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国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国食药监许[2011]207号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为加强化妆品新原料行政许可工作，确保化妆品产品质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。


　　附件：化妆品新原料申报与审评指南


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年五月十二日


附件：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　化妆品新原料申报与审评指南

　　本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。

　　一、化妆品新原料的定义
　　化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

　　二、化妆品新原料安全性要求
　　化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
　　化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
　　化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：
　　（一） 急性经口和急性经皮毒性试验；
　　（二） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
　　（三） 皮肤变态反应试验；
　　（四） 皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；
　　（五） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
　　（六） 亚慢性经口和经皮毒性试验；
　　（七） 致畸试验；
　　（八） 慢性毒性/致癌性结合试验；
　　（九） 毒物代谢及动力学试验；
　　（十） 根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。
　　本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。

　　三、化妆品新原料行政许可申报资料要求
　　申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下：
　　（一）化妆品新原料行政许可申请表
　　（二）研制报告
　　1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。
　　2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。
　　（1）名称：包括原料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。
　　天然原料还应提供拉丁学名。
　　（2）来源：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。
　　天然原料应为单一来源，并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的，该植物各部位不需要再按新原料申报。
　　（3）相对分子质量、分子式、化学结构：应提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果，聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。
　　（4）理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。
　　3. 原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。
　　4.原料在国外（地区）是否使用于化妆品的情况说明等。
　　（三）生产工艺简述及简图
　　应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数，如应列出原料、反应条件（温度、压力等）、助剂（催化剂、稳定剂等）、中间产物及副产物和制备步骤等；若为天然提取物，应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。
　　（四）原料质量安全控制要求
　　应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。
　　1. 规格：包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量（聚合物应说明残留单体及其含量）等质量安全控制指标，由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量，其他理化参数，保质期及贮存条件等；若为天然植物提取物，应明确其质量安全控制指标。
　　2. 检测方法：原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。
　　3. 可能存在的安全性风险物质及其控制措施。
　　（五）毒理学安全性评价资料（包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料）
　　毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。
　　1. 申请化妆品新原料，一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。
　　2. 具有下列情形之一者，可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途，必要时，可要求增加或减免相关试验资料。
　　（1） 凡不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能的原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品卫生规范》限用物质表中的化妆品新原料，应提交以下资料：
　　1） 急性经口和急性经皮毒性试验；
　　2） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
　　3） 皮肤变态反应试验；
　　4） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；
　　5） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
　　6）亚慢性经口或经皮毒性试验。如果该原料在化妆品中使用，经口摄入可能性大时，应提供亚慢性经口毒性试验。
　　（2）符合情形（1），且被国外（地区）权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的，未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的，应提交以下资料：
　　1） 急性经口和急性经皮毒性试验；
　　2） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
　　3） 皮肤变态反应试验；
　　4） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；
　　5） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）。
　　（3） 凡有安全食用历史的，如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等，应提交以下资料：
　　1） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
　　2） 皮肤变态反应试验；
　　3） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。
　　（4）由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，相对平均分子质量大于1000道尔顿的聚合物作为化妆品新原料，应提交以下资料：
　　1） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
　　2） 皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。
　　（5）凡已有国外（地区）权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，申报时不需提供毒理学试验资料，但应提交国外（地区）评估的结论、评价报告及相关资料。国外（地区）批准的化妆品新原料，还应提交批准证明。
　　（六）进口化妆品新原料申请人，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
　　（七）可能有助于行政许可的其他资料。
　　申请人应根据新原料特性按上述要求提交资料，相关要求不适用的除外。
　　另附送审样品1件。

　　四、化妆品新原料的审评原则
　　（一）对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评：
　　1.安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求；
　　2.依据是否科学，关键数据是否合理，分析是否符合逻辑，结论是否正确；
　　3.重点审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。
　　（二）经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。
　　（三）随着科学研究的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再评价。

　　五、特殊类型的化妆品新原料申报与审评要求另行制定。

　　六、缩略语
　　（一）IUPAC ，国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry）的缩写。
　　（二）CAS，美国化学文摘服务社（Chemical Abstracts Service）的缩写。
　　（三）INCI，国际化妆品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）的缩写。
　　本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　本指南自2011年7月1日起施行。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的，以本指南为准。



监察部


监察部关于执行《中华人民共和国行政监察条例》若干问题的解答
1992年7月4日，监察部

一、关于监察对象的范围问题
《行政监察条例》第二条对监察对象的范围做了原则规定，即“国家行政机关及其工作人员和国家行政机关任命的其他人员”。执行中需明确以下问题：
1．“国家行政机关工作人员”，是指各级国家行政机关中经选举、任命等法定方式，担任行政职务，行使行政管理职权的工作人员。
国家行政机关中的工勤人员，协助国家行政机关进行行政管理活动的行政编制以外的人员不属于监察对象的范围。
2．“国家行政机关任命的其他人员”，是指企业（包括中外合资、合作经营企业）、事业单位中由国家行政机关依法直接委托（委派）、招聘的人员，以及由民主选举产生经国家行政机关批准从事公务的人员。
二、关于上级监察机关对下级监察机关如何实行领导的问题 《行政监察条例》第三条规定，监察机关实行双重领导体制，下级监察机关在业务上接受上级监察机关领导。根据这一规定和监察工作的实践，上级监察机关对下级监察机关的领导主要包括：
1．部署安排工作，起草有关法规，制定工作方针、政策及规章，进行宏观指导。
2．检查工作情况，总结推广经验，解决存在的问题。
3．监督、指导下级监察机关依法履行职权。
4．审核下级监察机关负责人的任免、调动。
5．交办或者指导办理监察事项。
6．协调所辖监察机关之间的工作关系。
7．对下级监察机关的队伍建设进行指导。
8．必要时办理下级监察机关管辖范围内的事项。
三、关于上级监察机关“必要时也可以办理所辖各级监察机关管辖范围内的监察事项”的规定如何适用的问题
《行政监察条例》第十八条规定的上级监察机关在必要时可以办理所辖各级监察机关管辖范围内的监察事项，主要是指以下三种情况：
1．上级监察机关认为在其所辖地区有重大影响或者有普遍意义的监察事项。
2．上级监察机关认为下级监察机关不便办理的重要、复杂的监察事项，以及由下级监察机关办理可能会影响公正处理的监察事项。
3．领导机关指定由上级监察机关直接办理的监察事项。
四、关于监察机关根据《行政监察条例》第二十三条、第二十四条规定，提出监察建议，作出监察决定时必须符合哪些条件的问题
监察机关根据《行政监察条例》第二十三条、第二十四条规定提出监察建议、作出监察决定时必须符合以下条件：
1．监察建议和监察决定必须是在检查、调查之后，根据检查、调查的结果提出或者作出的。在检查、调查过程中，为方便工作需要采取某些措施所形成的决定或者建议，不论采用何种形式均不属于监察决定或者监察建议。
2．监察建议和监察决定具有行政强制力，其适用范围必须是作出该项建议或者决定的监察机关所管辖的部门和人员。监察机关对党的纪律检查机关、司法机关等不属于监察机关管辖范围的部门及其人员，不能作出监察决定；对上述部门所提出的建议，如追究有关人员责任的建议属于工作建议的范畴，不同于监察建议，不具有约束力。
3．监察决定的事项是监察机关在职权范围内可以直接作出决定的事项。监察建议的事项是监察机关按照其权限不能直接决定、或者监察机关虽然有权直接决定，但以提出监察建议的方式更为适宜的事项。
4．监察建议和监察决定的内容必须是属于接受该建议或者决定的部门和人员职责范围内的事项。
五、关于对《行政监察条例》第二十三条第三项规定如何适用的问题
《行政监察条例》第二十三条第三项所“录用、任免、奖惩决定明显不适当的”主要是指以下几种情况：
1．被录用、任命人员德才明显不符合所任职务的要求。
2．超越权限作出录用、任免和奖惩决定。
3．违反法定程序作出录用、任免和奖惩决定。
4．惩戒畸轻畸重以及违反规定予以奖励。
5．其他不符合法律、法规和政策规定的情况。
六、关于《行政监察条例》第二十四条第三项规定应如何适用的问题
《行政监察条例》第二十四条规定，监察机关根据检查、调查的结果，对于“已经给国家利益和公民的合法权益造成损害，需要采取补救措施的”，可以作出监察决定。所称“补救措施”，是指为了及时弥补或者减少因失职或者行使职权不当给国家利益和公民合法权益造成的损害所采
取的相应处理办法。“补救措施”主要有消除影响、恢复名誉；赔礼道歉、承认错误；经济赔偿以及其他需要采取的措施。
七、关于对《行政监察条例》第二十八条规定如何适用的问题
《行政监察条例》第二十八条规定的“监察机关在查办案件中，必要时可以提请公安机关予以协助”所称“必要时”主要指以下几种情况：
1．为查清事实和取得证据，需要对同案的或者与案件直接有关监察机关管辖范围以外的人员进行询问遇到阻碍时。
2．为查清事实和取得证据，需要向公安机关羁押的人犯或者收容审查人员调查取证时。
3．认为与查办的案件直接有关的人员出境可能对国家安全造成危害或者给国家利益造成损失，需要不批准其出境或者阻止其出境时。
4．需要解决与审查和判断证据有关的技术鉴定问题时。
5．遇有拒绝、阻碍监察人员依法执行职务，围攻、殴打、威胁监察人员和检举人、证人，扰乱监察机关正常工作秩序以及冲击监察机关的情况，需要及时制止时。
其他需要公安机关协助的，监察机关也可以提请公安机关予以协助。