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关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 13:11:17  浏览:8782   来源:法律资料网
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关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

国家药监局


关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

药监注函[2002]174号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

根据国家药品监督管理局党组对药品注册审评方式进一步改革的要求,为加强药品注册审评工作从省局到国家局的系统性、整体性,净化药品注册申报环境,我司自去年起在部分省、市进行试点,由省级药品监督管理局直接报送药品注册申报资料。在总结试点单位经验的基础上,从今年起,我司又对各省、自治区、直辖市药品监督管理局药品注册处人员进行了轮训,同时决定从2002年7月22日开始,对新药、仿制药品、药包材和进口药品分包装等药品注册申请采取全部由所在地省级药品监督管理局报送申报资料的方法,我司不再受理企业自行报送上述注册资料。

为了更好地贯彻改革精神,切实做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料工作,现就有关具体工作要求通知如下:

一、报送资料时间
由于各省、自治区、直辖市药品注册申报数量不平衡,为使我司受理工作均衡有序地进行,对京外省级药品监督管理局划分为A、B、C、D四个组,每组应在其指定报送日报送,每周一、三各指定为一个组的报送日,四个组在两周内轮流报送一次,各省局每月至少有两个报送日。每月第一次报送日如排在周一,第二次则排在隔周的周三,反之亦然(详见附件)。

如遇有节假日等原因影响受理工作,则依时间表顺序调整,并将及时在国家药品监督管理局网站上公布调整的报送时间表。对于发布已批准临床研究的新药品种公告后5日内必须备案的品种,如错过该省指定报送日,可不受时间表的限制,及时报送我司。

二、报送资料人员及职责
各省局药品注册处应选派直接从事药品注册形式审查的工作人员负责报送,要避免申报企业人员随同前来的情况。
省局报送人应熟悉所报品种情况,预先准备好品种申请表及有关表单,在报送日报送资料。对受理中遇到的问题做好沟通和记录。报送人返回后,应将所有受理品种的受理回执单、收费通知单及时交给药品注册申请单位,并将存在的问题应及时反馈。

三、做好报送资料计划并不断总结提高
根据报送时间表,各省级药品监督管理局要预先安排好省内品种的审核与报送进度,提前做好报送资料计划,合理调配报送人员。报送人员对照药品注册申报资料形式审查的有关要求,认真审查资料是否齐全、规范,尤其对各种补充申请资料存在的问题,要引起足够重视,采取相应措施,不断提高形式审查和报送资料工作水平。

四、关于发证工作
为方便药品注册申请单位,我司现已开始将各类批件和新药证书直接寄至各省级药品监督管理局药品注册处,或交由省级药品监督管理局资料报送人带回。各药品注册申请单位可到所在地省级药品监督管理局药品注册处联系领取。各省级药品监督管理局应对发证工作加强管理,建立严格的接收、发放登记制度,避免发放环节中出现差错。有关批件的审批制作进度,国家药品监督管理局网站随时提供查询服务。网址http://www.sda.gov.cn。

特此通知。


附件:省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

国家药品监督管理局药品监督司
二○○二年七月二十三日

附件:
省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

┌───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│ │星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 七月 │ │ │ │ │ 22日 │ 24日 │ 29日 │ 31日 │
│ │ │ │ │ │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 八月 │ 5 日 │ 7 日 │ 12日 │ 14日 │ 19日 │ 21 日│ 26日 │ 28日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 九月 │ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 十月 │ 7 日 │ 9 日 │ 14日 │ 16日 │ 21日 │ 23日 │ 28日 │ 30日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│十一月│ 4 日 │ 6 日 │ 11日 │ 13日 │ 18日 │ 20日 │ 25日 │ 27日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│十二月│ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
└───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┘
注:
A组:江苏省、广东省、安徽省、内蒙古区、江西省、海南省、山西省、西藏区
B组:山东省、湖南省、吉林省、湖北省、福建省、广西区、甘肃省、青海省
C组:辽宁省、上海市、黑龙江省、河北省、河南省、贵州省、宁夏区
D组:四川省、浙江省、天津市、重庆市、陕西省、云南省、新疆区


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关于颁发航行情报员执照的暂行规定

民航局


关于颁发航行情报员执照的暂行规定

1986年3月15日,民航局

为了加强对航行情报员的技术管理工作,提高业务素质,决定对民用航空航行情报员,实行执照制度。现将关于颁发航行情报员执照的暂行办法规定如下:
一、航行情报员执照,是从事航行情报工作的技术合格凭证。在中国民用航空局系统和航空企业航行情报部门工作的航行情报员,必须持有执照。无执照人员,不能单独从事航行情报员工作,只能在持照航行情报员指导下工作。
二、航行情报人员,必须经过考核合格,才能发给航行情报员执照。航行情报员执照,由中国民用航空局航行部门颁发。
三、申请执照的条件:
(一)年龄在20周岁以上,55周岁以下的中国公民,经中国民航或其指定的医疗卫生单位体检,证明身实条件符合《航行情报员体检要求》。
(二)新参加航行情报工作的人员,必须经过航行情报或航行管制专业学习毕业,并在航行情报工作岗位和持照航行情报员指导下,经过一年实习期满,成绩良好,品德优良,鉴定合格者。
飞行员、领航员、飞行报务员、空中交通管制员、航行调度员,改做航行情报工作时,应在持照航行情报员帮助下,经过三个月以上见习和工作实践,工作表现良好,品德优良者。
四、符合上述规定人员,个人提出申请,经单位审查批准后,可领取并按规定填写《航行情报员执照申请书》,并由单位负责,按隶属关系,不迟于考核前四十五天,寄送地区管理局或飞行专科学校航行部门;航空企业应寄送所在地区民航管理局航行部门。
五、对申请人的考核工作,由地区管理局,飞行专科学校航行部门,按照民航局航行部门的授权条件,负责组织实施。具体考核、评定成绩工作,由航行情报检查员主持和担任。
六、航行情报检查员,由地区管理局、飞行专科学校推荐,经民航局航行部门考核合格,报经民航局批准后,予以聘任并公布。航行情报检查员应逐步实行专职化。
七、航行情报员执照考核内容,应根据《航行情报员应具备的理论知识和技能》的要求,按理论知识考试和业务技术考核两步进行。理论知识考试不合格者,不能参加业务技术考核。
理论知识,实行闭卷考试,按百分制计分,各科达到80分为合格。业务技术考核,采用口、笔试相结合的方式,按优、良、中、差评定成绩,总评得良为合格。
八、经考核合格者,由地区管理局、飞行专科学校航行部门负责填写《航行情报员颁发执照审查报告表》,并应连同组织考核工作的情况报告一起,上送民航局航行部门审查批准后,发给航行情报员执照。
九、航行情报员执照,长期有效,但有下列情况之一者,应收留或吊销其执照。
(一)中国民用航空局航行部门组织的定期执照检查考核(每三年一次),或地区管理局、飞行专科学校以上航行部门抽查考核,成绩不合格,应收留其执照。如果经过两次补考,仍不合格,应吊销其执照,调离航行情报工作岗位。
(二)工作上发生责任事故,应视情节情况,收留或吊销其执照。
收留航行情报员执照,需经地区管理局、飞行专科学校以上航行部门批准;被收留执照者,在执照被收留期间,不能单独执行航行情报工作任务,需在持照航行情报员指导下工作。吊销航行情报员执照,需上报民航局航行部门审批。
注:1997年1月6日民航总局已对此条进行修正,修正内容如下:
第九条中的“吊销”修改为“收回”,并增加一项,作为第三项:“(三)已调离航行情报部门且长期不从事航行情报工作者,应当视情况收留或者收回其执照。”
十、为了督促检查持照航行情报员的业务学习,不断提高业务素质,各地区管理局、航空公司、飞行专科学校航行部门,每年应组织一次年终业务考核。每年年终业务考核、定期执照检查考核和抽查考核,均应填写《持照航行情报员业务考核情况报告表》,上送民航局航行部门。
民航局、民航地区管理局、航空公司、飞行专科学校航行部门,要通过业务考核、检查工作等活动,为每个持照航行情报员,建立技术档案。
十一、非国际机场持照航行情报员,如未参加过英语和国际飞行规章考试,需调往国际机场工作时,应进行英语和国际飞行规章考试,并达到合格要求。
十二、申请考核航行情报员执照、年终和定期执照检查考核,均按每人收取15元手续费,并列入单位成本。此项费用,由财务部门代收,民航局航行部门掌握使用;作为聘任检查员、印制和考核执照的费用,不准挪作它用。
十三、本规定,自颁发之日起生效。

附件一:航行情报员应具备的理论知识和技能
一、理论知识考试
(一)航行情报
1.民航局制定和颁发的关于航行情报工作的规章制度;
2.机场使用细则、航线手册和航行资料汇编方面的知识;
3.航行通告;
4.航行资料修订;
5.飞行前资料和飞行后资料;
6.飞行前讲解:航行情报、航线和设施、着陆机场、备降机场、空域限制、紧急程序和检查领航计划。
(二)飞行规章
1.《中华人民共和国飞行基本规则》、《外国民用航空器飞行管理规则》中的一般规定;
2.《中国民用航空飞行条例》、《中国民用航空飞行指挥工作细则》中,有关飞行组织、指挥、保障工作的一般规定;
3.国际民航组织附件二《空中规则》中,一般规则,目视飞行规则(VFR),仪表飞行规则(IFR);国际民航组织附件十一《空中交通服务》中,飞行情报区,管制区,管制地带,空中交通服务(ATS)航路,飞行情报服务,告警服务,搜寻与救援(以上,只考国际机场)。
(三)机场
1.定义和等级
2.机场数据,机场物理特性和障碍物的限制;
3.目视助航设施,障碍物的标志与灯光,限制使用区的目视设备;
4.机场服务,消防与急救;
5.直升机场的物理特性和标志。
(四)特种航图
1.机场障碍物“A”型图、“B”型图,目视进近图,仪表进近图和着陆图;

2.航空站区域图,机场和精密进近地形图;
3.无线电领航图,航线图,领航作业图和计划图;
4.地形图的网格座标系及其使用;
5.特种航图的阅读、编辑和制图技术;
6.特种航图的修订周期和分发。
(五)领航
1.航图投影、麦克脱、兰勃脱正形投影图,性质,使用和比例尺表示;
2.世界航空图1∶1000000,投影,航行符号,图幅编号;
3.地球表面的位置与方向;
4.时间:地方时、区时,标准时(GMT),协调时(UTC),日出、日落表;
5.目视和仪表领航的一般知识;
6.利用计算尺、电子计算器进行有关领航数据的计算和换算;
7.高度表拨正程序(QFE、QNH和QNE)和高度层配备;
8.进离场程序和仪表进近程序。
(六)飞行原理
1.飞行的一般原理;
2.飞机起飞、着陆阶段空气动力知识;
3.现用民用飞机主要技术性能。
(七)通信、导航
1.航空无线电通信、导航的一般知识;
2.常用主要航空简字、简语和缩写;
3.AFTN电报格式和拍发要求;
4.航空气象广播,自动航站情报服务(ATIS);
5.迂险和紧急通信程序;
6.NDB、VOR/DME和双曲线导航系统的一般原理、功用和有效距离,ILS的一般原理、组成、准确度和分类,一次、二次雷达的使用、有效距离和准确度。
(八)气象
1.各种天气现象及其对飞行的影响;
2.气象观测仪器和观测程序,RVR观测程序;
3.航空气象资料提供办法、服务区域及飞行前提供的气象资料。
(九)英语(只考国际机场)
1.英语基础知识和常用主要航空用语;
2.译发处理一般航行文电、同机组人员会话。
(十)电子计算机(只考有此设备单位)
1.电子计算机的一般原理;
2.利用电子计算机存贮、检索、提取和处理航行资料。
二、业务技术考核
(一)按规定程序,进行飞行前航行情报讲解。
(二)根据提供条件,编写、处理一、二级航行通告和雪情通告。
(三)熟悉我国高空、中低空航线图(RNC(3/4、5/6),根据提供条件,回答提问,并利用航图,量取数据,进行计算和换算。
(四)熟悉《中华人民共和国航行资料汇编》(AIP)中各项规定,回答和解答提问。
(五)根据提供条件和数据,绘出机场障碍物“A”型图。
(六)根据提供资料,核校机场使用细则、着陆图、仪表进近图和进离场图。
(七)业务英语会话(只考核国际机场)。
(八)操作电子计算机存贮、检索、提取和处理航行资料(只考核有此设备单位)。

附件二:航行情报员体检要求

一、无先天或后天畸形,明显的手术后遗症,或其他影响履行职的残疾。
二、精神正常,无神经失常和明显的神经官能症。
三、无癞痫病或其他突发性影响参加昼夜值班的病症。
四、心电图检查,循环系统没有严重机能和构造异常。
五、X光检查,无未治愈的结核病或肺气肿。
六、胃和肠道,无严重营养和内分泌失调症或疝气(经穿用疝气带矫正,可与正常人相同者除外)。
七、肾和泌尿系统,无用药物仍不可控制的严重疾病。
八、视力:眼睛经带镜矫正,可保持正常视力;无色盲症。
九、听力在正常范围。
十、无较严重口吃症。

附件三:航行情报员执照申请书
------------------------------------------------------
│姓 名│ │单 位│ │
|--------|----|----------|----------------------|
│性 别│ │出生年月│ │籍 贯│ │
|--------|----|----------|----|--------|------|
│现任职务│ │级 别│ │民 族│ │
|--------|----|----------|----|--------|------|
│参加工作│ │入党(团) │ │ │
│年 月│ │年 月│ │文化程度│ │
|--------|----------------------------------------|
│有何特长│ │
│懂何外语│ │
│熟练程度│ │
|--------|----------------------------------------|
|何时何地| |
|受过何种| |
|奖励处分| |
|--------|----------------------------------------|
|学历和训| |
│练情况 │ │
│(包括专│ │
│业集训、│ │
│电夜大 │ │
│等) │ │
|--------|----------------------------------------|
|工 作| |
|简 历| |
|--------------------------------------------------|
│ 申请人签字 年 月 日│
│--------------------------------------------------│
│体 检│ │
│情 况│ │
│ │体检单位(章): 医生签字: 年 月 日│
|--------|----------------------------------------|
|本单位 | |
|意 见|单位(章): 年 月 日|
|--------|----------------------------------------|
|审 批| |
|意 见|管理局航行部门(章): 年 月 日|
------------------------------------------------------

附件四:航行情报员颁发执照审查报告表
----------------------------------------------------------------
│姓 名│ │单 位│ │
|--------|----|----------|--------------------------------|
│性 别│ │出生年月 │ │籍 贯│ │
|--------|----|----------|----|--------|----------------|
|现任职务| |级 别| |民 族| |
|--------|----|----------|----|--------|----------------|
|参加工作| |入党(团)| |文化程序| |
|年 月| |年 月| | | |
|--------|--------------------------------------------------|
|学历和训| |
|练情况 | |
|(包括专| |
|业集训、| |
|电夜大 | |
|等) | |
|------------------------------------------------------------|
|理论知识考试 |成绩|业务技术考核 |成绩 |
|------------------|----|----------------------|----------|
|航行情报和飞行规章| |航行情报讲解和编写处理| |
| | |航行通告 | |
|------------------|----|----------------------|----------|
|机场和特种航图 | |航线图和航行资料汇编 | |
| | |问答 | |
|------------------|----|----------------------|----------|
|领航和飞行原理 | |绘制、核校航行资料 | |
|------------------|----|----------------------|----------|
|通信导航和气象 | |业务英语会话 | |
|------------------|----|----------------------|----------|
|英 语| |操作电子计算机技能 | |
|------------------|----|----------------------|----------|
|电子计算机 | | | |
|------------------|----|----------------------|----------|
|平均成绩 | |总评成绩 | |
|------------------------------------------------------------|
|航行情报| |
|检查员评| |
|语 |航行情报检查员签字: 年 月 日 |
|--------|--------------------------------------------------|
|管理局航| |
|行部门评| |
|语 |管理局航行部门(章): 年 月 日 |
|--------|--------------------------------------------------|
|审 批| |
|意 见|民航局航行部门(章): 年 月 日 |
----------------------------------------------------------------

附件五:持照航行情报员业务考核情况报告表
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
│ │ │ 理 论 知 识 考 试 成 绩 │ 业 务 技 术 考 核 成 绩 │检 查 员│
│ │ │--------------------------------------------------│------------------------------------------│ |
│单位│姓名│航行情│机场和│领航和│通信导│ │电子计│平均│讲解和│航线图│绘制和│英语│操作电│总评│ │
│ │ │报和飞│特种航│飞行原│航和气│英语│ │ │编写航│和资料│核校航│ │子计算│ │ │
│ │ │行规章│图 │理 │象 │ │算 机│成绩│行通告│汇编问│行资料│ │机 │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │答 │ │会话│ │成绩│签 字│
│----|----|------|------|------|------|----|------|----|------|------|------|----|------|----|---------
| | | | | | | | | | | | | | | | |
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北京市经营中国字画管理暂行办法

北京市人民政府


北京市经营中国字画管理暂行办法


 (1988年11月21日北京市人民政府 京政发107号文件发布 根据1997年12月31日北京市人民政府第12号令修改)




  第一条 为加强对中国字画经营活动的管理,维护字画市场的正常秩序,根据国家有关规定,制定本办法。


  第二条 凡在本市行政区域内经营中国画和中国书法作品(包括原作和临摹、仿古作品,以下统称字画),均按本办法管理。
  经营属于文物的字画,按国家和本市文物管理的有关规定管理,不适用本办法。


  第三条 市文化局主管本市字画经营活动的管理工作。区、县文化行政管理机关在市文化局指导下,负责本辖区字画经营活动的日常监督管理。


  第四条 单位经营字画,必须符合下列条件:
  (一)从事字画收购销售业务,必须具有相应经营条件和合格的字画专业鉴定人员。
  (二)从事字画的代销业务,必须具有固定经营场所和稳定的字画来源。其中具有字画专业人员的代销单位,可以从事特定范围的收购销售、自销、委托寄售等业务。
  有本市常住户口的人员,具备字画创作能力,符合个体经营条件的,可以申请开办个体画店或者兼营字画。


  第五条 经营字画,须按下列规定申报审批:
  (一)经市文化局审核批准,核定经营范围,发给字画经营许可证。
  (二)持字画经营许可证,向所在区、县工商行政管理局申领营业执照。
  未经批准,不得经营字画收购销售和代销业务。


  第六条 字画经营单位建立分店或者联营、租用柜台,以及变更营业范围和营业地点的,必须向原批准的文化、工商行政管理机关办理相应的审批或者变更登记。


  第七条 举行字画的义卖或者拍卖活动,义卖或者拍卖活动的主办单位必须事先将销售字画的目录和销售数量等情况报市文化局审批,并申领临时销售许可证。


  第八条 字画经营许可证从核发之日起有效期为两年。有效期终止前一个月,经营单位必须持原证照按本办法第五条的规定重新申报审批登记。


  第九条 经营字画,必须遵守下列规定:
  (一)实行优质优价,不得以次充好,不得销售伪照、假冒作品。
  (二)按核准范围经营。代销单位不得从事收购或者非代销性的展销业务,代销的字画应当由有收购业务的字画经营单位提供。个体画店(含兼营),只准销售本店创作人员的作品和从事代销业务,不得从事收购业务。
  (三)不得以给付个人回扣等非法手段招揽业务。
  (四)接受文化、文物、物价、工商行政管理机关检查人员的检查、监督和指导。


  第十条 市文化局和区、县文化行政管理机关及其检查人员,应当依照本办法,认真履行职责,对字画市场进行经常性的检查、监督。检查人员执行职务时,应当出示证件。


  第十一条 违反本办法第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定的,文化行政管理机关视情节轻重,给予警告,处以违法经营的字画总标价10%至50%的罚款,最高不超过3万元。


  第十二条 本办法执行中的具体问题,由市文化局负责解释。


  第十三条 本办法自1988年12月1日起施行。




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