关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知
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关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知
国家食品药品监督管理局
关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知
国食药监安[2004]108号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神，做好全面监督实施药品GMP工作，进一步统一药品GMP认证标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，经研究，现将有关事宜通知如下：
一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，须按《药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。
二、除新开办企业外，不得核发1年期GMP证书。原已取得1年有效期《药品GMP证书》的企业，在证书到期时，仍未取得药品生产批准证明文件的，暂不予认证。待取得药品生产批准证明文件后，按规定申请GMP认证。
三、《药品GMP证书》有效期期满的药品生产企业，应按规定向省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)或国家食品药品监督管理局提出药品GMP认证申请。
原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品，又有其它制剂的企业，可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)提出申请的，须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。
四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。
菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间)，应在2004年12月31日前整改到位。
药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。
五、药品生产企业的环境保护、废气废水排放、安全消防等须符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明、证书和标志，须列入药品GMP管理文件中。企业在申请药品GMP认证时，有关证明、证书和标志复印件应随申报资料一并上报。
六、手工包装胶囊和安瓿包装粉针剂等药品生产工艺，已被国家列为淘汰工艺，对已通过GMP认证但仍使用该工艺的企业，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局)进行排查并责令其限期改正。
七、青霉素类药品的生产必须为独立厂房，不得与其它车间共用同一建筑物。对已取得《药品GMP证书》且有和其它药品生产共用同一建筑物的青霉素类药品生产企业，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局)进行排查，责令其于2004年12月31日前改正完毕。
八、药品GMP认证现场检查观察员应是地市级以上药品监督管理部门选派的药品监督管理人员。检查疫苗车间，观察员应是省级药品监督管理部门人员。观察员代表当地药品监督管理部门，与药品GMP检查组协调和联络有关工作，现场检查中如发现企业有违背《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应通过观察员及时移交所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)查处，并在检查报告中说明有关情况。
国家食品药品监督管理局
二○○四年四月十二日
关于黄土高原地区淤地坝建设管理的指导意见
水利部
关于黄土高原地区淤地坝建设管理的指导意见
水 利 部 文 件
水保【2004】93号
黄河水利委员会，山西、内蒙古、河南、陕西、甘肃、宁夏、青海省（自治区）水利厅：
淤地坝是治理黄土高原水土流失的关键措施，从2003年起，国家安排专项资金在黄土高原地区启动实施水土保持淤地坝试点工程。为加强工程建设与管理，保证工程顺利实施，充分发挥投资效益，现提出以下意见，请各地结合实际贯彻落实。
一、各级水行政主管部门要从推进西部大开发战略实施，促进农业增产、农民增收和农村经济发展，巩固退耕还林成果，改善生态环境，保障黄河防洪安全，实现区域经济社会可持续发展的战略高度，充分认识搞好淤地坝建设的重大意义，把加强淤地坝建设管理作为当前水利工作的一项重要任务列入议事日程，切实抓紧抓好。要报请同级人民政府成立淤地坝建设管理领导小组，加强组织领导，研究解决工程实施中的重大问题，制定、完善并及时出台相关政策措施，确保工程的顺利实施。
二、各级水行政主管部门是淤地坝建设的主管部门，全面负责工程建设规划、技术指导和培训以及工程组织实施等工作。其它行业、部门和个人投资建设淤地坝，均必须符合水行政主管部门制定的淤地坝建设规划，执行淤地坝行业技术标准与规范，严格履行审批程序，严格检查验收。同时，各级水行政主管部门对参与淤地坝建设的社会各种投资主体应提供必要的技术指导和咨询服务。
三、淤地坝工程建设以黄河中游多沙粗沙区为重点，按小流域坝系组织实施。近期优先安排窟野河、秃尾河、孤山川、皇甫川和十大孔兑等入黄一级支流的淤地坝工程，以及现有坝系配套和改建工程。在工程建设管理中，要把有效利用和节约保护水土资源作为重要目标。在工程布局上，要与生态修复、退耕还林、农村能源建设和生态移民等生态建设工程相协调，沟坡兼治，综合治理，发挥工程建设的整体效益。
四、淤地坝建设必须在统一规划的指导下实施。各省、自治区根据《黄土高原地区水土保持淤地坝规划》，组织编制省、县级淤地坝建设规划。规划编制应当依据当地经济和社会发展总体规划，与区域经济和社会发展相协调，生态效益、经济效益和社会效益相统一，建设与管理并重，明确分阶段工程建设的目标与任务。规划须经同级人民政府批准，并报送上一级水行政主管部门备案。
五、淤地坝建设按照基本建设项目管理程序进行管理。骨干坝建设全面实行项目法人责任制、招标投标制、建设监理制和合同管理制。中、小型淤地坝建设要明确工程建设责任主体，严格实行建设监理制和资金使用报账制。同时，淤地坝建设全面推行工程建设公示制，将投资规模、群众投劳数量、建设单位、施工单位、建后管理责任单位或责任人等主要内容向社会公示，接受公众监督。要加强工程建设资金管理，实行专户储存、专账管理，严格执行审计监督制度。
六、淤地坝工程建成后，按水利工程建设竣工验收的有关规定，对单坝工程和小流域坝系分别进行竣工验收。竣工验收要同步验收运行管护方案，包括日常管理和维护、运行利用方式、大型维修资金落实途径，以及产权归属、管理单位、人员及管护措施等。对无工程运行管理方案、产权不明确、管护责任不落实的工程不得验收。
七、淤地坝建设实行中央、地方、社会组织和个人相结合的多元化投入机制。各地要按照“谁投资，谁所有，谁受益，谁管护”的原则，制定出台有利于吸引社会资本投入淤地坝建设管理的政策措施，保护淤地坝所有者、使用者和参与各方的合法权益，鼓励社会各种主体投资建设淤地坝，或以购买、股份制、承包、租赁等多种形式使用和经营淤地坝工程。
以中央和地方投资为主建设的淤地坝，可由县级人民政府依法行使所有权，并由工程所在乡镇政府或村委会落实其经营使用权，原则上，其经营使用权要优先落实给工程所在村组群众，以保证让大多数群众从工程建设中受益。以不同投资主体为主建设的淤地坝，应依法明确其所有权和经营使用权。
八、各地要建立健全淤地坝运行管理规章制度和乡规民约，签订管护责任状，明确管护责任，做到专人负责。各级水行政主管部门负责淤地坝运行管护的监督管理工作，省级水行政主管部门要制定配套的管护标准，明确运行管理要求。
九、淤地坝防汛工作纳入各级防汛工作体系，实行政府行政首长负责制，层层签订责任状，落实防汛责任。对防汛任务较重的骨干坝，应当制定防汛抢险预案。各级水行政主管部门负责淤地坝防汛工作的监督检查与技术指导。淤地坝所有者、经营管理者必须服从水行政主管部门对防汛抗旱和水资源的统一调度与管理。
十、淤地坝的经营收益要建立淤地坝维修管护基金，用于淤地坝的维修、管护及防汛等费用。
十一、各地应根据本意见，结合当地情况研究制订具体的、可操作的淤地坝建设与管理政策规定。
2004-3-22
最高人民法院 最高人民检察院关于执行“通告”第二条有关规定的具体意见
最高人民法院 最高人民检察院
最高人民法院 最高人民检察院关于执行“通告”第二条有关规定的具体意见
1989年8月22日，最高人民法院、最高人民检察院
为了便于各地更好地贯彻执行最高人民法院、最高人民检察院《关于贪污、受贿、投机倒把等犯罪分子必须在限期内自首坦白的通告》第二条的有关规定，现提出如下具体意见：
一、个人贪污、受贿、投机倒把情节特别严重，罪该判处死刑的，在“通告”规定的期限内投案自首，积极退赃的，或者有立功表现的，不论数额多大，一律不判处死刑。
二、个人贪污、受贿数额在五万元以上，个人投机倒把非法经营数额在二十万元以上，或者非法获利数额在十万元以上，应当判处重刑的，在“通告”规定的期限内投案自首，积极退赃的，或者有立功表现的，可以从轻、减轻处罚，也可以免予起诉或者免予刑事处分。
三、个人贪污、受贿数额在一万元以上不满五万元，个人投机倒把非法经营数额在五万元以上不满二十万元，或者非法获利数额在三万元以上不满十万元的，在“通告”规定的期限内投案自首，积极退赃的，或者有立功表现的，可以从轻、减轻处罚、免予起诉或者免予刑事处分。
四、个人贪污数额不满一万元的，个人投机倒把非法经营数额不满五万元的，或者非法获利数额不满三万元的，在“通告”规定的期限内投案自首，积极退赃的，或者有立功表现的，可以免予起诉或者免予刑事处分。
五、个人受贿使国家利益或者集体利益遭受重大损失的，在“通告”规定的期限内投案自首，积极退赃的，或者有立功表现的，在决定从宽处理时，应当从严掌握。
六、个人贪污、受贿、投机倒把构成犯罪的，在“通告”规定的期限内，被采取强制措施后坦白全部罪行，并且积极退赃的，或者有立功表现的，可以参照上述规定，适当从轻、减轻处罚，也可以免予起诉或者免予刑事处分。
七、企业事业单位、机关、团体犯投机倒把罪、受贿罪的，直接负责的主管人员和其他直接责任人员，在“通告”规定的期限内投案自首，积极组织退赃的，可以从轻、减轻处罚、免予起诉或者免予刑事处分。
