关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告
作者:法律资料网 时间:2024-06-26 11:04:32 浏览:9737
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关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告
国家药监局
关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告
国药监注[2002]238号
为防止牛海绵状脑病（下简称疯牛病）通过用药途径的传播，我局曾于2000年和2001年相继发布了《关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕489号)和《关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知》(国药监注〔2001〕274号)，对牛源性药品的进口及药品、生物制品生产中使用牛源性材料问题作出了明确的规定。为进一步加强牛源性及其相关药品的监督管理，保障临床用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，现公告如下：
一、自本公告发布之日起，禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等。
二、禁止将已发生疯牛病疫情国家的牛骨为原料制备的明胶用于药品生产用原料、辅料、赋型剂及空心胶囊。
三、自本公告发布之日起，国家药品监督管理局暂停受理新的牛源性药品以及用已发生疯牛病疫情国家的人血浆为原料制备的血液制品《进口药品注册证》的申报。
四、自公告发布之日起，国外生产的血液制品以及使用人血白蛋白作稳定剂、保护剂的其它生物制品品种申报《进口药品注册证》或已取得《进口药品注册证》的血液制品品种进口时，须提供血液制品制备原料血浆来源于没有发生疯牛病疫情国家的官方证明文件。
五、已获得《进口药品注册证》的生物提取类药品、生物制品、血液制品、中成药等品种的生产厂家，须在2002年10月1日前，将没有使用牛源性材料用于药品的原料、辅料、赋型剂或使用的牛源性材料、人血浆来自于未发生疯牛病疫情国家的官方证明文件报国家药品监督管理局予以备案。
六、使用牛源性材料为原料或辅料、赋型剂制备的药品、生物制品、中成药等品种申报上市许可或申请《进口药品注册证》时，生产厂家须完全遵循下列基本原则并提供相关的资料和官方证明文件：
（一）牛源性材料来自于没有发生疯牛病疫情的国家；
（二）所用牛的牛龄应在18个月以内，并已对牛群采取了有效的监控措施；
（三）牛源性材料不得取自于高危险性的牛组织，如牛脑、脊髓、眼睛、扁桃体、淋巴结、肾上腺、回肠、近端结肠、远端结肠、脾脏、硬脑脊髓膜、松果体、脑脊液、垂体、胎盘等；
（四）去除或灭活疯牛病病原因子的方法以及现行生产工艺安全的验证资料；
（五）该药品效益－风险比率（Benefit/Risk）；
（六）是否有替代药品上市。
七、申报胶囊剂型药品的《进口药品注册证》，或申报药品生产用空心胶囊等《进口药品包装材料和容器注册证》的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料骨的来源、种类等相关资料和证明。
八、截至2002年4月底，已发生疯牛病疫情的国家有：荷兰、丹麦、德国、卢森堡、比利时、西班牙、爱尔兰、英国、奥地利、葡萄牙、意大利、法国、芬兰、希腊、捷克、斯洛伐克、列支敦士登、瑞士、日本和阿曼。今后，再有新发生疯牛病的国家，将自动被列入此名单中。
九、此前已发布的相关规定如与本公告不符的，均以本公告为准。
国家药品监督管理局
二○○二年七月十日
在行政执法中，如何体现最广大人民的根本利益
王文聪
随着社会主义市场经济的蓬勃发展和“依法治国，建设社会主义法制国家”的基本方针的确立标志着政府法制工作已成为当前政府体制改革的重要内容。面对新世纪，政府法制工作应如何更好地适应新形势；面对新挑战，政府执法部门在行政执法中，应如何体现最广大人民的根本利益？结合本人在城市管理行政执法中工作实践，我认为要在城市管理行政执法中体现最广大人民的根本利益要做到以下五点：
一 、坚持法律至上的原则
法是国家意志的重要表现形式。法所体现的意志既不是个别人的意志，也不是少数人的意志，而是统治阶级的整体意志、共同意志。而社会主义法正是人民意志的体现，坚持法律至上实际上也是坚持了“人民意志至上”。我国是人民当家作主的社会主义国家，行政机关的权力来源于人民。人民代表大会表述意志的最基本的途径和形式是制定法律。行政机关也就是执行法律的机关。依法行政才能体现最广大人民的根本利益。如在取缔流动摊贩过程中，有人往往觉得他们生活困难，值的同情，而使国家的行政法规得不到贯彻执行，但恰恰是这一点却损害了绝大部分人民群众的利益，影响了人们生活和工作的环境，破坏了正常的市场经济秩序。坚持法律至上实际上正体现最广大人民的根本利益。
二、坚持严格、公正、文明执法原则
"严格"指在执行制度或掌握标准时，认真不放松；"公正"指公平正直，没
有偏私；"文明"指人类社会发展到较高阶段和具有较高文化，与野蛮相对。严格、公正、文明执法是依法治国，建立社会主义法制国家的必然要求。江泽民同志指出："加强社会主义法制，依法治国，是邓小平同志在建设有中国特色社会主义理论的重要组成部分，是我们党和政府管理国家事务的重要方针。实行和坚持依法治国，就是使国家各项工作逐步走上法制化和规范化；就是广大人民群众在党的领导下依照宪法和法律的规定，通过各种途径和形式参与管理国家，管理经济文化事业、管理社会事务；就是逐步实现社会主义民主的法制化，法律化。"这段话确认了依法治国和对体现最广大人民的根本利益的肯定。行政机关是国家法治的重要组成部分，作为最直接的执法者，它代表国家在最广泛、最关切群众利益的层面上与广大群众打交道，它是法制形象的重要方面。执法的严格、公正、文明关系到"依法治国"的治国方略的顺利实施。
在城市管理过程中，我们碰到钢材市场经营户占道堆放钢材严重影响交通的问题，周围群众对此很有意见，由于是历史遗留下来的问题，难题很大，我们一方面加强宣传，责令先行整改，另一方面对到期拒不改正的一律予以处罚，做到从严执法，不偏私。在处罚上坚持公正，不能孰轻孰重，即使个别经营户不理解、不配合态度粗暴，我们也要说明情况，晓之以理，而不仅仅扣没有关物品了事做到文明执法。这样才能最大限度体现周围群众和经营户们的根本利益。因此，这就决定了执法必须严格、公正、文明才能更好为人民服务履行自己职能，圆满完成工作任务。
严格、公正、文明执法是民主政治发展的必然要求。随着改革开放的不断深入，人民群众的法律意识、法制观念也在不断加强和提高，懂得运用法律来捍卫自己的权利，而严格、公正、文明执法正体现这一点，特别是执法人员要合理行使自由裁量权要，它使公民的民主权利得到了了充分的保障，能够通过法定的民主程序当家作主，进行重大决策，管理国家大事，人民真正成为了国家的主人。坚持严格、公正、文明的执法才能使最广大人民的根本利益在法律范围内得到充分体现。
三、寓服务于执法之中的原则
作为政府的执法部门公务的对象是广大的百姓，接触的是普通的平民，那么对待百姓的求助要做到笑脸相迎、竭诚办事，寓服务于执法之中，建立一套有效的投诉和联系制度，为人民群众排忧解难，如在中高考期间，我们要坚决查处工地夜间违章施工的现象，为居民提供一个安静的夜晚。而对餐饮业油烟的整治过程正体现了当前人民生活环境质量的服务要求。在挖掘城市道路案件中我们更要注重服务原则若当事人是为了群众利益而违章，可以根据有关法规免于处罚或从轻处罚。贯彻服务原则，就是要密切联系群众，倾听群众的意见和呼声，接受群众监督，努力为人民群众服务。
四、兼顾效率和保护的原则
在执法过程中我们必须兼顾两个方面，一是通过程序保证行政机关迅速有力地打击行政违法现象；二是在此过程中不损害公民的合法权益。既要效率，又要保护，二者不可偏废。行政处罚程序既不能成为行政机关单纯的工作程序，也不能片面只强调保护公民权益，这才有可能通过行政处罚达到维持经济和社会秩序的目标。在违章案件中当事人既是违章行为者也是人民群众中的一员，对此我们既要效率，也要保护。如在道路遗撒案件中，我们既要及时迅速有力的查处，又不能在处理中‘推、拖、卡’等，要保护当事人的合法权益。
五、惩戒和教育相结合的原则
在对违章行为人的处罚过程中，我们要坚持惩戒和教育相结合，处罚仅仅是一种管理手段，其最终目的是使当事人认识到其违法的行为，通过惩戒达到教育的目的，使其知法、懂法、守法。保护自身和他人的合法权益。
因此，只有通过以上五个方面的有效的改善，多管齐下，让社会重视，让人民关注，才能保证依法治国，实现社会主义法制建设，实现行政机关全心全意为人民服务精神，实践“三个代表”，体现最广大人民的根本利益，共同把21世纪的中国建设成为更加繁荣富强、文明民主的伟大国家。
新疆维吾尔自治区人民代表大会表议案和建议批评意见办理办法
新疆维吾尔自治区人大常委会
新疆维吾尔自治区人民代表大会表议案和建议批评意见办理办法
【时 效 性】有效
【颁布机关】新疆维吾尔自治区人大常委会
【颁布日期】2000/01/20
【实施日期】2000/01/20
【内容分类】人大工作
【发布文号】9--20号
【备 注】2000年1月20日自治区九届人大常委会第14次会议通过
【正 文】新疆维吾尔自治区人民代表大会表议案和建议批评意见办理办法
第一条为保障自治区人民代表大会依法行使提出议案和建议、批评、意见(以下分别简称代表议案，代表建议、批评、意见)的权利，做好代表议案和代表建议、批评、意见的办理工作，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》、《新疆维吾尔自治区人民代表大会议事规则》的有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称代表议案，是指符合法定人数要求的自治区人民代表大会代表(以下简称代表)或者一个以上代表团在自治区人民代表大会会议期间规定的时间内，书面向自治区人民代表大会提出的属于自治区人民代表大会职权范围的议事原案。主要包括：
(一)制定、修订、废止地方性法规案；
(二)对自治区重大事项的决定、决议案，质询案；
(三)人事选举案；
(四)罢免案；
(五)特定问题调查案；
(六)符合本条第一款规定的其他议事原案。
第三条本办法所称代表建议、批评、意见，是指代表个人或者联名以书面形式，向自治区人民代表大会及其常务委员会提出的对各方面工作的建议、批评、意见。
第四条代表依法提出议案和建议、批评、意见，是履行法律赋予的权利，代表人民管理国家事务、监督国家机关工作的重要形式。自治区各级国家机关和组织都应予以高度重视，切实尊重代表的权利，严肃认真地按规定时限办理代表议案和建议、批评、意见。
第五条在自治区人民代表大会举行会议时，代表或者代表团依照法律规定，可以在大会主席团规定的时间内提出代表议案。议案应由领衔代表和联名代表签名。代表团提出的议案，须由代表团全体代表三分之二以上的多数通过，并由领衔提出该议案的代表团团长签名。
议案应一事一案，要求明确，有案由、案据和解决问题的方案。
要求制定、修订、废止地方性法规的议案，应当有制定、修订、废止地方性法规案的说明及主要内容。
第六条对逾时提出的或联名不足法定代表人数或所提问题不属自治区人民代表大会职权范围内的议案，作为代表建议、批评、意见处理。
第七条代表或代表团提出的议案，经大会议案审查委员会根据本办法第二条、第五条的规定审查后，向大会主席团报告审查结果，由主席团决定是否立为议案和列入本次大会议程。大会秘书处设有选举工作机构时，人事选举案由其受理并向大会主席团报告。
主席团通过的议案审查结果报告，应当印发代表。
第八条经主席团决定立为议案并列入本次大会议程的代表议案，由议案领衔人向大会作关于该项议案的说明，并提供必要的资料。议案交各代表团审议后，由主席团决定提交大会全体会议表决，必要时可以作出相应的决议、决定；如在审议中遇到重大问题需进一步研究的，由主席团提请大会全体会议决定，可以授权自治区人大常委会审议决定，报自治区人民代表大会下一次会议备案，或者交由常委会提出报告提请自治区人民代表大会下一次会议审议。
代表议案在交付大会表决前，提案人书面要求撤回的，经主席团同意，对该议案的审议即行终止。
主席团决定立为议案但不列入本次大会议程的代表议案，由主席团交自治区人大常委会。
第九条主席团认为代表议案不符合本办法第二条、第五条规定的，按照建议、批评、意见处理。
第十条交常委会的代表议案，经常委会有关办事机构研究提出交办意见后，由主任会议决定，分别交自治区人民政府、高级人民法院、人民检察院和常委会有关办事机构办理。自治区人民政府、高级人民法院、人民检察院和常委会有关办事机构应当在收到议案后六个月内向常委会主任会议提出代表议案处理意见的报告。处理意见的报告须经自治区人民政府、高级人民法院、人民检察院有关重要会议讨论通过，并由第一责任人签发。
第十一条 自治区人民政府、高级人民法院、人民检察院和常委会有关办事机构关于代表议案处理意见的报告，由常委会主任会议审议后提请常委会会议审议通过，或者由常委会提请下一次自治区人民代表大会会议审议。
常委会会议在审议代表议案处理意见的报告时，应当邀请提出议案的领衔代表列席会议。
常委会会议认为代表议案处理意见的报告不成熟的，由自治区人民政府、高级人民法院、人民检察院和常委会有关办事机构进一步调查研究，重新提出处理意见。
经自治区人大常委会审议通过的代表议案处理意见的报告，印发下一次自治区人民代表大会会议。
第十二条代表在自治区人民代表大会会议期间提出的建议、批评、意见，由大会秘书处负责收集，交常委会有关办事机构提出意见，经常委会主任会议决定，于闭会后一个月内交自治区人民政府、高级人民法院、人民检察院和有关组织、常委会有关办事机构办理。
代表提出建议、批评、意见，应一事一案，内容明确，涉及检举、揭发、控告的，应提供具体的事实和证据。
第十三条承办单位收到代表建议、批评、意见后，应在三个月内办结并答复代表。时间性较强的重要建议、批评、意见，应立即研究办理；涉及面广、不能在三个月内办理答复的，经交办机关同意，并向代表说明情况后，可以延长办结时间，但最长不得超过半年。
第十四条代表建议、批评、意见承办单位应健全办理工作制度，严格办理程序，实行集体研究、领导分管、部门负责和专人承办的责任制。在办理过程中可以通过走访、座谈或其他方式征求代表意见。对代表建议、批评、意见的答复应同时抄报自治区人大常委会代表工作机构和有关办事机构。自治区人民政府所属工作部门和下级人民政府答复代表的文件应同时抄报自治区人民政府办公厅。代表联名提出的建议、批评、意见应当答复联名的各位代表。
对不属于本承办单位职责范围的代表建议、批评、意见，承办单位应在收到后的五日内，向交办机关说明情况，经同意后退回，不得滞压或自行转办。
代表建议、批评、意见需由两个或两个以上承办单位共同办理的，由交办机关确定主办单位和会办单位，主办单位负责答复代表。
第十五条自治区人大常委会代表工作机构和有关办事机构，按照职责分工，对自治区人民政府、高级人民法院、人民检察院和有关组织承办的代表议案和建议、批评、意见负责进行检查、督促；常委会可以组织组成人员和代表对办理情况进行视察。代表可以依法提出询问或质询。
第十六条代表对建议、批评、意见办理结果不满意，要求重新办理的，由自治区人大常委会代表工作机构责成有关承办单位重新办理并答复代表。
在下一次自治区人民代表大会召开前三个月，自治区人民政府、高级人民法院、人民检察院、自治区人大常委会有关办事机构应向人大常委会报告代表建议、批评、意见办理情况，常委会审议后由代表工作机构汇总印发自治区人民代表大会下一次[KG2]会议。
第十七条自治区人大常委会、自治区人民政府、高级人民法院、人民检察院对办理代表议案和建议、批评、意见工作成绩显著的单位和个人予以表彰和奖励；对久拖不办、推卸责任、敷衍塞责的单位和个人予以批评教育；情节严重的，追究承办单位负责人和直接责任人的责任。
第十八条各州、市、县(市、区)人民代表大会对代表议案和建议、批评、意见的提出、审议和办理可参照本办法执行。
第十九条本办法自公布之日起施行。
新疆维吾尔自治区人大常委会
