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北京市首例涉嫌违法发放林木采伐许可证案引发的意见分歧和法条竞合的法理冲突/李旺城

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 09:08:37  浏览:9023   来源:法律资料网
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北京市首例涉嫌违法发放林木采伐许可证案
引发的意见分歧和法条竞合的法理冲突

北京市顺义区人民检察院 李旺城、郭小锋

一、基本案情:
杨某,男,42岁,某区林业局林政资源科副科长。
2001年3月23日杨某在负责审批本区某村申请采伐枯死杨树180株的过程中,违反审批程序,在未进行实地测量、未减少株数的情况下,以部分杨树患溃疡病为由将申请采伐表中的立木蓄积由31.5立方米改批为18立方米。同年9月30日该村又申请采伐村西河套等地枯死杨树1918株,杨某在未办理枯死树鉴定的情况下,采用同样手段将申请采伐表中的立木蓄积由69立方米改批为40立方米,后报批主管局长同意。同时杨某在明知林木采伐许可证尚未发放的情况下,擅自电话通知该村进行林木采伐。杨某的上述行为导致林木被滥伐共计58立方米。
二、分歧意见:
第一种观点:杨某构成违法发放林木采伐许可证罪。理由是:杨某身为负责林木采伐证发放的林业主管部门工作人员,其违反管理程序的发放,造成了58立方米林木被滥伐的严重社会后果,其两次私下改动采伐申请表、不进行枯死树鉴定等行为表明了其主观上存在间接故意。杨某的行为违反了《刑法》第407条中所指的“森林法的规定”,即北京市林业局发布的《北京市森林、林木生产性采伐(移植)管理程序》,且情节严重,应以刑法第407条违法发放林木采伐许可证罪定罪处罚。
第二种观点:杨某不构成违法发放林木采伐许可证罪。理由是:1、杨某的主观故意不明确,表现在杨某更改立木蓄积数的行为属于其职责范围内的权力,杨某是在认为有一定数量杨树患溃疡病的情况下依据工作经验将数据更改的,同时法律上对更改立木蓄积数的行为也没有禁止性规定。2、后果虽然严重,但责任却较分散,表现在杨某虽更改立木蓄积,但报经了主管局长签字同意,同时区林业局后也确实签发了林木采伐许可证,因此其行为不属于滥发林木采伐许可证,依据罪责相适应原则不宜定罪。
第三种观点:杨某构成玩忽职守罪。理由是:杨某亦属国家机关工作人员,主观上存在故意,表现在两次擅自改动采伐申请表、擅自通知提前采伐、不进行枯死树鉴定等;在客体上侵犯了国家林业部门的正常工作秩序,客观方面杨某违反法律、法规规定,故意不正确行使职权,致使公共财产、国家和人民的利益遭受重大损失。杨某的行为符合《刑法》第397条第1款之规定,应以玩忽职守罪定罪处罚。
三、评析意见:
我们同意第二种观点,认为杨某不构成违法发放林木采伐许可证罪,因为其中的主观方面和客观方面要件不能排除其他合理性怀疑而导致其犯罪构成要件不明显或者说是缺乏。理由是:
第一,主观故意不明确。根据《刑法》第407条的规定,违法发放林木采伐许可证罪在主观方面,应为故意。其所涉及两种行为,无论是滥发或超限额发放,行为人对自己行为的性质、可能产生的结果都应当知道,因为这对于林业主管部门的工作人员而言,是个常识问题,不存在不能预见的情形。但是,如果主观上不存在故意,即使情节严重,依法也不能认定构成违法发放林木采伐许可证罪。本案中,杨某作为主管审批的林业人员,拥有法律赋予的审批发放权利,同时法律并没有禁止性规定主管人员不能依据主观判断而去改动林木蓄积量,其依据工作经验认定部分杨树患溃疡病而将审批的立木蓄积数由多改少属其职责权力范围,因此其犯罪的主观故意不明确。第二,此罪在客观方面,《刑法》第407条只规定了两种处罚行为,即超过年采伐限额和滥发的。本案中,首先杨某没有超年采伐限额发放。现有的证据无法证明当时杨某审批时发放是否超过了年采伐限额,尽管了解到这一点对判断杨某违规发放的主观故意是有帮助的,但本着以事实为依据,以法律为准绳的精神,宜认定杨某没有超限额发放;其次杨某没有滥发。尽管其在私改林木蓄积方、擅自通知无证先伐、不执行枯死树鉴定上违反了审批程序,但是采伐证后确也经主管局长签字同意,由区林业局正式签发。所以说杨某的行为是严重不负责任,而不能说是滥发。
既然我们认为不构成违法发放林木采伐许可证罪,那么杨某是否构成犯罪呢?我们认为,杨某给该村发放林木采伐许可证的行为是一种严重违反审批程序和不服责任的行为,但认定构成犯罪没有法律依据,因为其行为只存在社会危害性,不具有刑事违法性和应受刑罚处罚性,所以不能认定杨某构成犯罪,理由是:
什么是犯罪?《刑法》第13条明确规定了犯罪的概念,犯罪具有三个本质特征:社会危害性、刑事违法性、应受刑罚处罚性。尽管我国在采用犯罪构成作为区分罪与非罪、此罪与彼罪的法律标准,但上升到犯罪本质特征层面来分析犯罪,法理也是相通的。在本案中,首先杨某行为的社会危害性不容置疑。根据最高检《关于人民检察院直接受理立案侦查案件立案标准的规定(试行)》的规定[1],很显然杨某的违规发放行为造成了严重的社会危害后果。其次,关键分析它的刑事违法性。因为刑事违法性是司法机关认定犯罪的法律标准,它表现为两种情况:一是直接违反刑法规范,二是违反其他法律规范但因情节严重进而违反了刑法规范。《刑法》第407条规定,林业主管部门的工作人员违反森林法的规定[2],超过批准的年采伐限额发放林木采伐许可证或者违反规定滥发林木采伐许可证,情节严重,致使森林遭受严重破坏,处三年以下有期徒刑或者拘役。由于对杨某的发放是否超年采伐限额无证据确认而被排除,因此关键看其是否超越职权或滥发采伐许可证,在这一点上存在合理性怀疑:1、杨某的改批是依据自己的工作经验,认为有一定数量杨树患溃疡病所致,同时法律上对更改立木蓄积数的行为也没有禁止性规定。2、区林业局批给该村的林木采伐许可证中明确记载采伐日期为2001年9月30日至10月30日,而领证日期为2001年10月18日,杨某通知无证先伐的行为在时间上符合林业局批准的规定采伐期限,只能说是违反了程序,不能强调它是滥发。3、杨某在明知该村的申请材料中没有枯死树鉴定,不符合北京市林业局实施的相关文件的情况下,仍然签字同意批准发放林木采伐许可证的行为,违反了《北京市森林、林木生产性采伐(移植)管理程序》,然而该管理程序仅为市级林业主管部门颁布的一个规范性文件,不足以作为法律定罪的依据。最后,看它的应受刑罚处罚性。任何违法行为,都要承担相应的法律后果;但如果某种行为只应承当民事责任、行政责任时,则不可能成立犯罪;只有当该行为应当受到刑罚处罚时,才成立犯罪[3]。本案中杨某的行为违反了行政审批的程序无疑,但是它只是承担行政上的责任。而在法律层面,杨某的行为既不属于《刑法》第407条的超年限额发放和滥发,也不属于《森林法》第41条的超越职权发放;同时在责任承担上,尽管杨某的责任很明确,造成的后果也严重,但是让杨某一人全部承担是不公平的,毕竟整个审批经过了主管领导的签字同意和上级林业局的审核,所以责任分散的合理性怀疑也不能排除,因此,杨某的行为不具备应受刑罚处罚性。所以综上所述,杨某不构成犯罪。
此外,关于杨某不构成违法发放林木采伐许可证罪的意见中,还涉及两个值得研究的问题:
(一)北京市林业局颁布的《北京市森林、林木生产性采伐(移植)管理程序》能否作为违反法律定罪的依据?如果不能,那么认定发放林木采伐许可证罪违法的依据是什么?
违法发放林木采伐许可证罪表现为违反森林法规定的行为。在这里,我们对“违反森林法的规定”应作广义的理解还是狭义的理解呢?笔者认为,应作广义的理解合适,这样才更符合我国刑罚的立法目的[4]。我国刑罚的目的是预防犯罪,它包含最大限度地减少犯罪和最终消灭犯罪两个层次,显然作广义理解更符合这一刑罚目的。所以,“违反森林法的规定”不仅指违反《中华人民共和国森林法》的规定,也包括违反《中华人民共和国森林法实施细则》等国务院及国务院林业主管部门颁布的林业行政法规、规章中有关森林年采伐限额、采伐森林和林木的范围及方式、林木采伐证的申请与审核发放权限等事项的规定。没有违反上述规定的,不构成犯罪。北京市林业局制定实施的相关文件《北京市森林、林木生产性采伐(移植)管理程序》既不是全国人民代表大会及其常务委员会制定的法律,也不是国务院及国务院林业主管部门颁布的林业行政法规、规章,而是北京市林业局根据《中华人民共和国森林法》及其实施细则、《北京市森林资源保护管理条例》和北京市政府《关于加强本市工程建设征占用林地和伐移林木管理的通知》,对1997年类似文件的进行修订后,印发全市林业部门实施的一个规范性文件,目的是规范全市林业部门工作人员的行政行为,因此不能上升到法律的高度。
我们认为,认定林木采伐许可证违法发放的依据应当是《中华人民共和国森林法》、《实施细则》及《刑法》有关条款等全国人大及其常委会指定的法律和国务院及国务院林业主管部门颁布的林业行政法规、规章。
(二)杨某是否构成玩忽职守罪?若不构成,那么便出现了一个法理冲突,即当行为违反了普通规定但却没有违反特殊规定时该如何适用法律?
我们需注意到,刑法第397条第1款在规定玩忽职守罪时,有一个“但书”,即“本法另有规定的,依照规定。”同时,刑法第407条就具体规定了“林业主管部门工作人员违反森林法的规定,超过批准的年采伐限额发放林木采伐许可证或者违反规定滥发林木采伐许可证,情节严重,致使森林遭受严重破坏的,处三年以下有期徒刑或者拘役。”两个法条规定的罪名所侵犯的客体是一致的,因此表现为一般法条和特别法条的包含关系。刑法通说明确规定[5],当一般法条和特别法条竞合时,遵循特别法优于普通法、特别条款优于普通条款、重法优于轻法的原则,问题是当行为不构成刑法特殊规定的犯罪而只构成普通规定的犯罪时应该如何认定呢?这涉及到法理上的冲突,需要国家出台相关司法解释进一步予以确定。
我们认为,首先肯定刑事法律在程序上具有不可逆转性,其次按照特殊条款优先适用普通条款的刑法通说,应着重考虑杨某是否构成违法发放林木采伐许可证罪,如果不构成犯罪,就应当认定其无罪,而不能再套用一般性的条款,去追究他的玩忽职守罪,否则就在法理上违背了谦抑的精神[6]。
四、处理建议:
由于此案是在检察环节中遇到的首例案例,并未进入审判环节,我们只能提出相应的处理建议以供探讨。我们提出如下处理建议:
1、杨某的行为不构成犯罪,建议对其作为直接责任人员进行行政处罚,追究其行政责任;
2、针对本案中,杨某违反的《北京市森林、林木生产性采伐(移植)管理程序》不具备刑事违法性的判断标准,从而导致其缺乏犯罪特征要素,建议出台相关的司法解释对发放林木采伐证的行为的违法性作进一步明确的界定;
3、建议最高检、最高法对《刑法》第397条玩忽职守罪的一般条款与第398条至第419条所规定的特殊条款如何进行具体适用作出相应的司法解释,以解决因法条竞合而导致不符特殊条款但符一般条款的犯罪构成要件如何适用法律的问题。


_______________________
注释:
[1] 该规定为:违法发放林木采伐许可证,情节严重,致使森林遭受严重破坏的情形,就是指发放林木采伐许可证允许采伐数量累计超过批准的年采伐限额,导致林木被伐数量超过10立方米;滥发林木采伐证,导致林木被滥伐20立方米以上。
[2] 见《森林法》第41条,违反本法规定,超过批准的年采伐限额发放林木采伐许可证或者超越职权发放林木采伐许可证,由上一级人民政府林业主管部门责令纠正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;有关人民政府林业主管部门未予纠正的,国务院主管部门可以直接处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
[3] 张明楷:《刑法》2001年版,全国司法考试指定用书,法律出版社出版,第8页。
[4] 张穹、敬大力、赵秉志主编:《渎职罪》,中国人民公安大学出版社出版,第347页。
[5] 张明楷等主编《国家司法考试辅导用书第二卷》,法律出版社出版,第100页。
[6] 陈兴良:《刑法适用总论》,法律出版社出版,第794页。


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医药科学技术档案管理办法

国家医药管理局


医药科学技术档案管理办法

1987年5月25日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了认真贯彻执行国务院批准发布的《科学技术档案工作条例》,建立、健全医药科学技术档案(以下简称医药科技档案)工作,加强对医药科技档案的管理,充分发挥医药科技档案在社会主义现代化建议中的作用,特制定本办法。
第二条 医药科技档案是指国家机关企业、事业单位、团体和个人在从事医药科研、设计、生产、经营、基建、教学、情报、外事等工作中形成的具有归档保存价值的文字材料、计算材料、图纸、图表、照片、影片、录像、录音带等科技文件材料。
第三条 医药科技档案是国家科技档案的一个重要组成部分,是国家的宝贵财富。医药科技档案的管理工作是一门专业性的技术管理工作,是生产管理、经营管理、技术管理、科研管理的重要组成部分,各科研、设计、生产、经营、基建、教学、情报、外事等单位(以下简称各单位)。都应当把科技档案工作纳入有关管理工作之中,切实加强领导。
第四条 各单位都必须贯彻执行集中统一管理科技档案的原则,采取有效措施。集中统一管理本单位的科技档案,以维护科技档案的完整、准确、系统、安全及有效的开发利用。

第二章 机构和任务
第五章 国家医药管理局(简称国家医药局)在办公室下设档案处。国家医药局档案处是全国医药科技档案的业务主管部门。在业务上接受国家档案局的指导。其主要任务是:
(1)贯彻执行国家有关科技档案工作的各项方针、政策和法规,制定医药专业系统科技档案工作制度、办法、规范并指导、监督和检查各单位贯彻执行情况。
(2)对各省、自治区、直辖市(简称各省、区、市)医药管理局(总公司)及国家医药局各直属单位的科技档案工作进行经常地监督、指导和检查。
(3)总结和交流科技档案工作经验。
(4)组织培训科技档案干部提高业务素质。
(5)负责局机关科技档案的收集、整理和集中统一管理工作。
(6)根据工作需要,组织筹建医药科技档案馆。
第六条 各省、区、市医药管理局(总公司)应按照《科学技术档案工作条例》的规定设立档案管理机构,除负责局(总公司)科技档案的收集、整理和集中统一管理工作外,要加强对本系统和所属单位的科学技术档案工作的监督、指导和检查。
第七条 基层企事业单位,应根据本单位工作量大小,设立科技档案室(馆),由主管院(所)、厂长或总工程师分工领导,业务上接受上级及当地档案部门指导。各单位的科技档案部门是科技档案组织体系中最基层的业务机构,其基本任务是:
(1)贯彻执行国家有关档案工作的各项方针、政策、办法。制定本单位科技档案工作各项实施细则。
(2)集中统一管理本单位的科技档案。
(3)积极为科研、生产和基建等工作提供科技档案。
(4)督促、协助、指导本单位有关业务部门进行立卷归档工作。
(5)负责组织鉴定科技档案和剔除已失去保存价值的科技档案的处理工作。
(6)做好需要向上级医药科技档案管理部门移交科技档案的各项准备工作。
(7)凡有条件的应结合工作实际,开展科技档案的信息加工工作,编撰简介、文摘、汇编、手册及进行有关科技史料的编研工作。

第三章 医药科技档案的形成和归档
第八条 各单位必须建立和健全科技文件材料的形成、积累、整理、归档制度,并列入科技工作程序和科研、生产、基建等计划中,列入有关部门和有关人员的职责范围,要做到每项科研、生产、基建等活动都有完整、准确、系统的科技文件材料归档。
第九条 各单位在对每一科研、生产或设计工程项目进行评议、鉴定、贵重仪器设备开箱验收、基建工程竣工验收时,要有科技档案部门参加,对应当归档的科技文件材料加以验收。没有完整、准确、系统的科技文件材料归案的项目,不能验收。
第十条 一个科研课题、生产产品、一项工程或其他技术项目,在完成或告一段落后,都必须将所形成的科技文件材料,按其自然形成规律,按归档具体要求加以系统整理,组成保管单位,填写保管期限,注明密级,由项目负责人审查签字后向档案部门归档。
第十一条 凡归档的科技文件材料,都应做到书写材料优良、字迹工整、图样清晰,宜用蓝黑墨水、碳素墨水书写,禁用铅笔书写,以利长期保存。
第十二条 需要归档的科技文件材料至少配套归档一份。重要项目的科技文件材料应复制二份至三份配套归档。
第十三条 科技档案的归档时间,以一项科研成果鉴定、产品正式投产、仪器设备正常运转、基建工程竣工验收后及时整理,随时归档。综合科技计划、报表以年度为单位,在年终汇总后归档。
第十四条 凡是几个单位共同协作完成的项目或工程,由主办单位归档保存一整套完整的科技档案。参加协作单位除保存本单位承担任务部分的档案正本外,应将复制本送主办单位保存。
第十五条 因故中断的研制任务,项目(课题)负责人必须将该项目的技术文件材料及时整理归档。
第十六条 医药科技文件材料包括以下内容:
(1)药政管理类、(2)药学教育类、(3)医药技术情报类、(4)医药科研类、(5)医药设计类、(6)药品生产类、(7)医疗设备器械生产类、(8)医药科技出版物类、(9)仪器设备类、(10)基本建设类。
各类具体科技文件材料的收集范围按《国家医药管理局科技文件材料归档范围及保管期限划定办法》(试行)的各条款执行。

第四章 医药科技档案的管理
第十七条 科技文件材料归档后要及时进行分类、编目、登帐、统计和必要的加工整理,编制检索工具和参考资料,为科研、生产、基建、教学等各项工作积极提供利用。《国家医药管理局科技档案分类法》是医药科技档案分类的依据,供本系统分类科技档案应用。
第十八条 科技档案的密级划定、升、降,由业务主管部门、鉴定小组根据有关规定确定和调整。密级分为:绝密、机密、秘密三种。科技档案部门必须建立保密制度,注意在不失密的情况下扩大利用范围。
第十九条 科技档案的保管期限分永久、长期(15年以上)、短期(15年以下)三种。各单位根据国家医药管理局科技档案保管期限表结合本单位具体情况制定本单位的科技档案具体保管期限。
第二十条 各单位的科技档案部门,要做好科技档案的鉴定工作,在总工程师或技术负责人的领导下,由科技领导干部、熟悉有关业务的科技人员和科技档案人员组成鉴定小组。鉴定的方法为直接鉴定法。即直接对每一案卷档案的内容、完整情况等进行慎重地详细审查,对案卷的密别、保管期限进行严格的审核和调整。凡没有划定保管期限的,应确定其保管期限;对已失去保存价值的,应及时进行剔除处理;凡属需要销毁的,应提出销毁意见,并写出销毁报告、编造清册,经单位领导审定,并报上级主管机关备案。
第二十一条 销毁档案时,应与本单位的保密、保卫部门取得联系,并指定销毁地点和监销人,防止失密。
第二十二条 各单位应建立和健全对已归档的科技文件材料的补充修改制度,在得到业务负责人的审批后方可进行补充、修改。
第二十三条 管理科技档案必须有专用库房,库房内保持适当的温、湿度,并应有防火、防虫、防鼠、防晒等措施,搞好技术保护工作。档案部门应经常地对科技档案进行保管状况的检查。如发现问题除及时报告本单位的保密、保卫部门及单位领导外,应采取补救措施,以减少档案的损失。
第二十四条 各单位的科技档案部门应建立登记统计制度,对科技档案的接收、借阅、利用效果等方面进行登记和统计。
第二十五条 单位撤销或变动,以及建筑物、构筑物、设备、仪器等转移使用关系时,应将其档案收集齐全,妥善整理,经上级主管单位批准后,向接受单位办理交接手续。重要设备、仪器报废后,其档案仍由档案部门存查。
第二十六条 科技档案部门增添设备和用品的费用,按财政部和国家档案局的有关规定执行。

第五章 科技档案干部
第二十七条 各单位可根据工作量的大小,给科技档案部门配备一定数量且能胜任工作的专、兼职科技档案管理技术人员,并保持相对稳定,以保证工作的需要。
第二十八条 科技档案干部要努力学习马列主义、毛泽东思想,认真执行国家的方针政策,热爱档案工作,刻苦钻研业务,扩充知识面,勇于开创新局面,不断总结经验,提高管理工作水平,积极为社会主义现代化建设服务。
第二十九条 各单位要经常对科技档案干部进行保守国家机密的教育,检查遵守保密制度的情况。
第三十条 科技档案干部的聘任(任命)、晋升、奖惩,按国家的有关规定执行。

第六章 附 则
第三十一条 各单位应参照本办法制定本单位的实施细则、报上级主管机关档案部门备案。
第三十二条 本办法自公布之日起施行。


关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

国食药监注[2005]373号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下:

  《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》(附件1,3),并对《中国药典》2005年版“可见异物检查法”(一部、二部)有关内容进行修订(附件2),于2005年10月1日起执行。


  附件:1.《可见异物检查法补充规定》(一部、二部)
     2.《中国药典》2005年版(一部、二部)“可见异物检查法”有关内容修订
     3.《可见异物检查法补充规定》(三部)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年七月十三日


附件1:

           可见异物检查法补充规定(一部、二部)

  溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药:

  一、灯检法
  检查法
  溶液型非静脉用注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去容器标签,擦净容器外壁,必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内;置供试品于遮光板边缘处,在明视距离(指供试品至人眼的清晰观测距离,通常为25cm),分别在黑色和白色背景下,手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡),用目检视。

  注射用无菌粉末 除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末,用该溶剂溶解注射用无菌粉末后,按上述方法检查。

供注射用无菌原料药 除另有规定外,称取各品种制剂项下的最大规格量5份,分别置洁净透明的专用玻璃容器内,用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后,按上述方法检查。

  注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物,一般使用不溶性微粒检查用水(参见药典附录“不溶性微粒检查法”)进行溶解制备;如为其他溶剂,则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全(但一般不超过制剂容器体积)并便于观察。

  注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件,则应在各品种正文项下进行规定。

  无色供试品溶液,检查时的光照度应为1000~1500lx;用透明塑料容器包装或有色供试品溶液,光照度应为2000~3000lx;混悬型供试品为便于观察,光照度为4000lx。

  结果判定
  上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)如有检出,除另有规定外,应分别符合下列规定:

  溶液型非静脉用注射液 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,应另取20支(瓶)同法复试,初、复试的供试品中,检出其他可见异物的供试品不得超过2支(瓶)。

  注射用无菌粉末 5支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1支(瓶)不符合规定,另取10支(瓶)同法复试,均应符合规定。

┌─────────────┬─────────────────┐
│    化 学 药    │       ≤4个        │
├─────────────┼────────┬────────┤
│             │   ≥2g   │   ≤10个   │
│ 生化药、抗生素药和中药 ├────────┼────────┤
│             │   <2g   │   ≤8 个   │
└─────────────┴────────┴────────┘
  附专用溶剂的注射用无菌粉末,该溶剂应符合相应的规定。
  供注射用无菌原料药 5份供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1份不符合规定,另取10份同法复试,均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│    化 学 药    │       ≤2个        │
├─────────────┼─────────────────┤
│ 生化药、抗生素药和中药 │       ≤5个        │
└─────────────┴─────────────────┘
  既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。

  二、光散射法
  检查法
  溶液型非静脉用注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去不透明标签,擦净容器外壁,置仪器上瓶装置上,从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数,并根据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后,启动仪器,将供试品检测3次并记录检测结果。凡仪器判定有1次不合格者,用灯检法确认。用有色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。

  注射用无菌粉末 除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。

  无菌原料药 除另有规定外,称取各品种制剂项下的最大规格量5份,分别置洁净透明的专用玻璃容器内,用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。

  设置检测参数时,一般情况下取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合,上边线与液面的弯月面成切线;旋转时间的设置应能使液面漩涡到底,以能带动固体物质悬浮并消除气泡;静置时间的设置应尽可能短,但不能短于液面漩涡平复的时间,以避免气泡干扰,同时也保证摄像启动时固体物质仍在转动;嵌瓶松紧度参数与瓶底直径(mm)基本相同,可根据安瓿质量调整,如瓶体不平正,转动时瓶体摇动幅度较大,气泡易产生,则应将嵌瓶松紧度调大以减小摇动,但同时应延长旋转时间,使漩涡仍能到底。

  结果判定
  同灯检法。


附件2:

            《中国药典》2005年版(一部、二部)
             “可见异物检查法”有关内容修订

  [修订]
  一、灯检法结果判定
  修改为:
  一、灯检法 结果判定
  溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)如有检出,除另有规定外,应分别符合下列规定:

  溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试,均不得检出。

  溶液型滴眼剂 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出有其他可见异物,应另取20支(瓶)同法复试,初、复试的供试品中,检出其他可见异物的供试品不得超过3支(瓶)。


附件3:

             可见异物检查法补充规定(三部)

  “可见异物检查法补充规定”系在《中国药典》三部2005年版附录ⅤB“可见异物检查法”基础上对注射液和注射用冻干制剂的可见异物检查法的结果判定做出明确规定,并对滴眼剂的检查法和结果判定做出补充规定。

  可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。

  检查法
  注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去容器标签,擦净外壁污痕,放室温静置一定时间(人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜),在避光室内或暗处,手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处,轻轻旋转和翻转容器,使药液中可能存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡),在明视距离(指供试品至人眼的清晰观察距离,通常为25cm),分别在黑色和白色背景下,用目检视,检查时限为20秒。供试品装量每支(瓶)在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支(瓶);10ml以上的每次检查拿取1支(瓶)。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。无色供试品溶液检查时的光照度应为1000~1500lx;透明塑料容器或有色供试品溶液,检查时的光照度应为2000~3000lx。

  注射用冻干制剂 除另有规定外,取供试品5支(瓶),将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度,再沿瓶壁缓缓注入稀释剂,旋转、轻摇使供试品完全溶解。有真空的供试品,待供试品即将完全溶解时,破其真空,照上述方法检查;无真空度的供试品,待供试品完全溶解后,照上述方法检查。

  滴眼剂 除另有规定外,取供试品20支(瓶),照注射液检查法检查。

  结果判定
  注射液 除另有规定外,检查的20支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支(瓶)。如检出2支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过2支(瓶)。

  注射用冻干制剂 除另有规定外,检查的5支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出其他可见异物应符合下表规定,如有1支(瓶)不符合规定,应另取10支(瓶)同法复试,初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过1支(瓶)。

  滴眼剂 除另有规定外,检查的20支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支(瓶)。如检出2支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支(瓶)。
┌─────────────────┬─────────┬─────────┐
│     其他可见异物类别     │每支(瓶)装量规格│每支(瓶)检出限度│
├─────────────────┼─────────┼─────────┤
│                 │   ≤50ml   │   ≤3个    │
│ 白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 ├─────────┼─────────┤
│                 │   >50ml   │   ≤5个    │
├─────────────────┼─────────┬─────────┤
│少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、│    /    │   不得检出   │
│      摇不散的沉淀      │         │         │
└─────────────────┴─────────┴─────────┘

  关于可见异物的说明
  (1)白点 系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。
  (2)细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。
  (3)少量絮状物或蛋白颗粒 系指在规定检查时间内,较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。
  (4)微量沉积物 系指静置后供试品中的微小沉积物,轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起,轻摇即散失者。
  (5)摇不散的沉淀 系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物,轻轻摇动后不能分散消失者。
  (6)纤维 系指长度约2mm以上的纤维。

  【附注】
  (1)检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。
  (2)冻干制剂需按各品种正文中规定的温度及方法复溶。
  (3)检查冻干制剂时,因针刺橡皮塞产生的胶屑不计为可见异物。




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