财政部、国家教委关于印发《中小学校财务制度》的通知
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财政部、国家教委关于印发《中小学校财务制度》的通知
财政部 国家教育委员会
财政部、国家教委关于印发《中小学校财务制度》的通知
1997年6月23日，财政部、国家教委
各省、自治区、直辖市和计划单列市财政厅（局）、教委（教育厅、局），国务院各部委、各直属机构：
为贯彻落实财政部令第8号发布的《事业单位财务规则》，进一步规范中小学校的财务行为，加强财务管理，提高资金使用效益，促进教育事业发展，财政部和国家教委共同研究制定了《中小学校财务制度》。现印发给你们，请遵照执行。
附件：中小学校财务制度
第一章 总则
第一条 为规范中小学校的财务行为，加强财务管理，提高资金使用效益，促进教育事业发展，根据《事业单位财务规则》和国家有关法规，结合中小学校特点，制定本制度。
第二条 本制度适用于各级人民政府举办的普通中小学校、职业中学、特殊教育学校、工读教育学校、幼儿园、成人中学和成人初等学校。企业事业组织、社会团体及其他社会组织举办的上述学校参照执行。
第三条 中小学校财务管理的基本原则是：贯彻执行国家有关法律、法规和财务规章制度；坚持勤俭办学的方针；正确处理事业发展需要和资金供给的关系，社会效益和经济效益的关系，国家、集体和个人三者利益的关系。
第四条 中小学校财务管理的主要任务是：合理编制学校预算；依法多渠道筹集事业资金；加强核算，提高资金使用效益；加强资产管理，防止国有资产流失；建立健全财务规章制度；对学校经济活动进行财务控制和监督；定期进行财务分析，如实反映学校财务状况。
第二章 财务管理体制
第五条 单独设置财务机构的中小学校，实行“统一领导、统一管理”的体制。学校的财务活动在校长的领导下，由财务部门统一管理。
不具备条件或不需要单独设置财务机构的中小学校，实行“集中管理、分校核算”的体制。即在一定区域内，设置中心财务机构，统一管理区域内中小学校的财务活动，学校只设报帐员，在校长领导下，管理学校的财务活动，统一向中心财务机构报帐。
具体实行何种体制，由地方根据当地实际情况确定。
第六条 中小学校财会人员的工作职责、工作权限、技术职称、任免奖罚，应严格按照《会计法》规定执行。
第七条 中小学校校办产业、勤工俭学项目的财务活动，由学校财务机构统一领导。
第三章 单位预算管理
第八条 预算是指中小学校根据教育事业发展计划和任免编制的年度财务收支计划。
中小学预算包括收入预算和支出预算。
第九条 国家对中小学校实行“核定收支、定额或者定项补助、超支不补、结余留用”的预算管理办法。
定额或者定项补助标准根据中小学校特点、学校收支状况、事业发展计划以及国家财政政策和财力可能确定。
第十条 预算编制原则
中小学校预算编制，坚持“量入为出、统筹兼顾、保证重点、收支平衡”的原则，学校应当自求平衡，不得编制赤字预算。
第十一条 预算编制方法 （一）收入预算，应考虑学校维持正常运转和发展的基本需要，参考以前年度预算执行情况，根据预算年度的收入增减因素和措施测算编制。
（二）支出预算，根据学校开展教学及其他活动需要和财力可能测算编制。支出预算的编制，应在保证教学和行政管理人员工资的前提下，妥善安排其他各项支出。
第十二条 预算编报审批程序
中小学校预算由学校提出预算建议方案，按照国家预算支出分类和管理权限分别上报各有关主管部门审核汇总报财政部门核定预算控制数。中小学校根据预算控制数编制预算，由各有关主管部门汇总报财政部门审核批复后执行。
第十三条 预算执行和调整
中小学校预算在执行过程中，财政补助收入和从财政专户核拨的预算外资金一般不予调整；如果国家有关政策或事业计划有较大调整，对预算执行影响较大，确需调整时，可以报请主管部门或者财政部门调整预算。其余收入项目需要调增、调减的，由学校自行调整并报主管部门和财政部门备案。
收入预算调整后，相应调增或者调减支出预算。
第四章 收入管理
第十四条 收入是指中小学校开展教学及其他活动依法取得的非偿还性资金。
第十五条 中小学校收入包括：
（一）财政补助收入，即中小学校从财政部门取得的各项事业经费，包括教育事业费、教育费附加、地方教育附加费、公费医疗经费、住房改革经费等。上述财政补助收入，应当按照国家预算支出分类和不同和管理规定，进行管理和安排使用。
（二）上级补助收入，即中小学从主管部门和上级单位取得的非财政补助收入。
（三）事业收入，即中小学校开展教学及其辅助活动依法取得的收入，包括：义务教育阶段学生缴纳的杂费；非义务教育阶段学生缴纳的学费；借读学生缴纳的借读费；住宿学生缴纳的住宿费；按照有关规定向学生收取的其他费用等。其中：按照国家规定应当上缴财政纳入预算的资金和应当缴入财政专户的预算外资金，要及时足额上缴，不计入事业收入；从财政专户核拨的预算外资金和部分经核准不上缴财政专户的预算外资金，计入事业收入。
（四）经营收入，即中小学校在教学及其辅助活动之外，开展非独立核算经营活动取得的收入。
（五）附属单位上缴收入，即中小学校附属独立核算的校办产业和勤工俭学项目按照有关规定上缴的收入。
（六）其他收入，即上述规定范围以外的各项收入，包括社会捐赠、投资收益、利息收入等。
第十六条 中小学校必须严格按照国家有关政策规定依法组织收入；各项收费必须严格执行国家规定的收费范围和标准，并使用符合国家规定的合法票据；各项收入必须全部纳入学校预算，统一管理，统一核算。
第五章 支出管理
第十七条 支出是指中小学校为开展教学及其他活动发生的各项资金耗费和损失。
第十八条 中小学校支出包括：
（一）事业支出，即中小学开展教学及其辅助活动发生的支出。事业支出的内容包括基本工资、补助工资、其他工资、职工福利费、社会保障费、助学金、公务费、业务费、设备购置费、修缮费和其他费用。
（二）建设性支出，即中小学用于建筑设施方面的支出，包括用专项资金和社会捐赠等新建、改扩建建筑设施发生的支出。
（三）经营支出，即中小学校在教学及其辅助活动之外开展非独立核算经营活动发生的支出。
（四）对附属单位补助支出，即中小学校用财政补助收入之外的收入对附属单位补助发生的支出。
第十九条 中小学校开展非独立核算经营活动，必须以不影响正常教学活动为前提。在开展非独立核算经营活动中，应当正确归集实际发生的各项费用；不能直接归集的，应当按照规定的比例合理分摊。
经营支出应当与经营收入配比。
第二十条 中小学校从有关部门取得的有指定项目和用途并且要求单独核算的专项资金，应当按照要求定期报送资金使用情况；项目完成后，应当报送资金支出决算和使用效果的局面报告，并接受有关部门的检查、验收。
第二十一条 中小学校的支出应当严格执行国家有关财务规章制度规定的开支范围及开支标准；国家有关财务规章制度没有统一规定的，由学校结合本校情况规定，报主管部门和财政部门备案。学校规定违反法律和国家政策的，主管部门和财政部门应当责令改正。
第二十二条 中小学校要加强对支出的管理，各项支出应按实际发生数列支，不得虚列虚报，不得以计划数和预算数代替。
第六章 结余及其分配
第二十三条 结余是指中小学校年度收入与支出相抵后的余额。
经营收支结余应当单独反映。可以按照国家有关规定弥补以前年度经营亏损，其余部分并入学校结余。
第二十四条 中小学校的结余（不含实行预算外资金结余上缴办法的预算外资金结余），除专项资金按照国家规定结转下一年度继续使用外，可以按照国家有关规定提取职工福利基金，剩余部分作为事业基金用于弥补以后年度收支差额；国家另有规定的，从其规定。
第七章 专用基金管理
第二十五条 专用基金是指中小学校按照规定提取和设置的有专门用途的资金。
第二十六条 专用基金包括修购基金、职工福利基金、医疗基金、奖教奖学基金等。
修购基金是按照事业收入和经营收入的一定比例提取，在修缮费和设备购置费中列支，以及按照其他规定转入，用于固定资产维修和购置的资金。
职工福利基金是按照结余的一定比例提取以及按照其他规定提取转入，用于职工集体福利设施、集体福利待遇等的资金。
医疗基金是按照规定标准提取，并参照公费医疗制度有关规定用于未纳入公费医疗经费开支范围的职工医疗开支的资金。
奖教奖学基金是接受社会捐赠，专门用于奖励教职工和学生的无须保留本金的资金。
中小学校可以按照国家有关规定，根据事业发展需要提取或者设置其他专用基金。
第二十七条 各项基金的提取比例和管理办法，国家有统一规定的，按照统一规定执行；没有统一规定的由主管部门会同同级财政部门确定。
第八章 资产管理
第二十八条 资产是指中小学占有或者使用的能以货币计量的经济资源，包括各种资产、债权和其他权利。
第二十九条 中小学校的资产包括流动资产、固定资产、无形资产和对外投资等。
第三十条 流动资产是指可以在一年以内变现或者耗用的资产，包括现金、各种存款、应收及暂付款项，借出款、存货等。
存货是指中小学校在开展教学及其他活动过程中为耗用而储存的资产，包括各类材料、燃料、消耗物资和低值易耗品等。
中小学校应当建立、健全现金及各种存款的内部管理制度。对应收入暂付款项应当及时清理结算，不得长期挂帐；对确实无法收回的应收入暂付款项，要查明原因，分清责任，经规定程序批准后核销。对存货应当进行定期或者不定期的清查盘点，保证帐实相符，存货的盘盈、盘亏应及时进行调整。
第三十一条 固定资产是指一般设备单位价值在500元以上、专用设备单位价值在800元以上，使用期限在一年以上，并在使用过程中基本保持原有物质形态的资产。单位价值虽未达到规定标准，但耐用时间在一年以上的大批同类物资，作为固定资产管理。
中小学校的固定资产一般分为六类：房屋和建筑物；专用设备；一般设备；文物和陈列品；图书；其他固定资产。中小学校应根据规定的固定资产标准，结合本校的具体情况，制定各类固定资产的明细目录。
第三十二条 固定资产的租赁，应经过有关部门批准，并向租赁者收取租赁费。租赁费计入经营收入。
第三十三条 中小学校固定资产的报废和转让，一般经单位负责人批准后核销。大型、精密、贵重的设备、仪器报废和转让，应当经过有关部门鉴定，报主管部门或国有资产管理部门、财政部门批准。
固定资产变价收入计入修购基金。
第三十四条 中小学校应当定期或者不定期地对固定资产进行清查盘点。年度终了前，应当进行一次全面的清查盘点，做到帐、卡、物相符。对固定资产的盘盈、盘亏应当按规定程序及时处理。
第三十五条 无形资产是指不具有实物形态而能为使用者提供某种权利的资产，包括商标权、著作权、土地使用权、非专利技术、商誉以及其他财产权利。
中小学校转让无形资产，应当按照有关规定进行资产评估，取得的收入除国家另有规定外计入事业收入。中小学校取得无形资产而发生的支出，计入事业支出。
第三十六条 对外投资是指中小学校利用货币资金、实物、无形资产等向校办产业、勤工俭学项目和其他单位的投资。
中小学校对外投资，应当按照国家有关规定报主管部门、国有资产管理部门和财政部门批准或备案。
中小学校以实物、无形资产对外投资的，应当按照国家有关规定进行资产评估。
对校办产业和勤工俭学项目投资取得的收益，计入附属单位上缴收入；对其他单位投资取得的收益，计入其他收入；国家另有规定者除外。
第九章 负债管理
第三十七条 负债是指中小学校所承担的能以货币计量，需要以资产或劳务偿还的债务。
第三十八条 中小学校的负债包括借入款、应付及暂存款、应缴款项、代管款项等。
应缴款项包括中小学校收取的应当上缴财政预算的资金和应当上缴财政专户的预算外资金、应缴税金以及其他按照国家有关规定应当上缴的款项。
代管款项是指中小学校接受委托代为管理的各类款项。
第三十九条 中小学校应当对不同性质的负债分别管理，及时清理并按照规定办理结算，保证各项负债在规定期限内归还。
第十章 财务清算
第四十条 经国家有关部门批准，中小学校发生划转撤并时，应当进行财务清算。
第四十一条 中小学校财务清算，应当成立财务清算机构，在主管部门和财政部门、国有资产管理部门的监督指导下，对学校的财产、债权、债务等进行全面清理，编制财产目录和债权、债务管理，提出财产作价依据和债权、债务处理办法，做好国有资产的移交、接收、划转和管理工作，并妥善处理各项遗留问题。
第四十二条 划转撤并的中小学财务清算结束后，经主管部门审核并报国有资产管理部门和财政部门批准，分别按照下列办法处理：
（一）因隶属关系改变，成建制划转的中小学校，其全部资产、债权、债务等无偿移交，并相应划转事业经费指标。
（二）撤销的中小学校，全部资产、债权、债务等由主管部门和财政部门核准处理。
（三）合并的中小学校，全部资产、债权、债务等移交接收单位或新组建单位。合并后多余的国有资产由主管部门和财政部门核准处理。
第十一章 财务报告和财务分析
第四十三条 财务报告是反映中小学校一定时期财务状况和事业发展成果的总结性书面文件。
中小学校应当按照国家预算支出分类和管理权限定期向各有关主管部门和财政部门以及其他有关的报表使用者提供财务报告。
第四十四条 中小学校报送的年度财务报告包括资产负债表、收支情况表、专用基金变动情况表、有关附表及财务情况说明书。
第四十五条 财务情况说明书，主要说明中小学校收入及其支出、结余及其分配、资产负债变动、专用基金变动的情况，对本期或者下期财务状况发生重大影响的事项，以及需要说明的其他事项。
第四十六条 中小学校的财务分析是财政管理工作的重要组成部分。中小学校应当按照主管部门和规定和要求，根据学校财务管理的需要，定期编制财务分析报告。财务分析的内容包括中小学校事业发展和预算执行、资产使用管理、收入、支出和专用基金变动以及财务管理情况、存在主要问题和改进措施等。
财务分析指标包括预算收支完成率、人员支出与公用支出分别占事业支出的比率、资产负债率、生均支出增减率等。
中小学校可以根据本校特点增加财务分析指标。
第十二章 财务监督
第四十七条 财务监督是贯彻国家财经法规以及学校财务规章制度，维护财经纪律的保证。中小学校必须接受国家有关部门的财务监督，并建立严密的内部监督制度。
第四十八条 中小学校的财务监督包括事前监督、事中监督和事后监督三种形式。学校可根据实际情况对不同的经济活动实行不同的监督方式。
第四十九条 中小学校的财会人员有权按《会计法》及其他有关规定行使财务监督权。对违反国家财经法规的行为，有权提出意见并向上级主管部门和其他有关部门反映。
第十三章 附则
第五十条 国家对中小学校的基本建设投资的财务管理，按照国家有关规定办理。
第五十一条 独立核算的中小学校校办产业及勤工俭学项目的财务管理，执行《企业财务通则》和同行业或者相近行业企业财务制度，不执行本制度。
第五十二条 各省、自治区、直辖市可根据本制度结合本地区实际情况制定管理办法。
第五十三条 中小学校可根据本制度结合学校实际情况制定具体的财务管理办法，报主管部门备案。
第五十四条 本制度由财政部、国家教育委员会负责解释和修订。
第五十五条 本制度自1997年1月1日起施行。凡与本制度不一致的，以本制度为准。
北京市财政局关于印发《北京地区注册会计师注册审批暂行办法》的通知
北京市财政局
北京市财政局关于印发《北京地区注册会计师注册审批暂行办法》的通知
北京市财政局
通知
各会计师事务所：
现将《北京市注册会计师注册审批暂行办法》印发给你们，请遵照执行。
附件：北京市注册会计师注册审批暂行办法
一、根据《中华人民共和国注册会计师法》的有关规定和财政部《注册会计师注册审批暂行办法》，制定本办法。
二、申请注册应具备下列条件：
1．参加注册会计师全国统一考试全科成绩合格；按照《中华人民共和国注册会计师法》第八条的规定，具有会计或相关专业高级技术职称的人员，除免试科目外，应试科目考试成绩合格；
2．年龄在国家规定的职龄以内；
3．具有二年以上从事独立审计业务工作实践经验。
三、有下列情形之一的，不予注册：
1．不具有完全民事行为能力的；
2．因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满5年的；
3．因在财务、会计、审计、企业管理或者其他经济管理工作中犯有严重错误受行政处罚、撤职以上处分，自处罚、处分决定之日起至申请注册之日止不满2年的；
4．受吊销注册会计师证书的处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满5年的；
5．不在会计师事务所专职从事工作的。
四、申请注册应向北京注册会计师协会提交下列资料：
1．《中华人民共和国注册会计师注册申请表》和《注册会计师证书申领卡》（格式附后）；
2．注册会计师全国统一考试全科合格证书；具备免试部分科目的人员，其应试科目的合格证书；
3．学历、经历、专业技术职务证明；
4．从事2年以上独立审计业务的工作记录和有关证明及业务总结；
5．所在会计师事务所的工作证明及业绩、职业道德鉴定。
五、申请及审批程序：
1．申请人向所加入的会计师事务所提出申请；
2．经所加入的会计师事务所审查同意后，由会计师事务所向北京注册会计师协会提交上述第四条规定的各项资料；
3．北京注册会计师协会应当自接到申请资料之日起30日内决定批准注册或者不批准注册。
北京注册会计师协会决定不予注册的，应当自决定之日起15日内书面通知其加入的会计师事务所，由会计师事务所转交申请人。申请人有异议的，可以自收到通知之日起15日内向北京市财政局申请复议。如申请人不服复议结果，可再向中国注册会计师协会申请复议。
北京注册会计师协会决定准予注册的，应将其全部资料报中国注册会计师协会备案。中国注册会计师协会发现批准注册不符合《中华人民共和国注册会计师法》规定的，在20日内通知北京注册会计师协会不批准注册。
中国注册会计师协会接到北京注册会计师协会批准注册备案资料，经复查无异议的，将批准注册人员的《中华人民共和国注册会计师证书》发给北京注册会计师协会，由北京注册会计师协会发给其所在会计师事务所，再由会计师事务所发给申请人。
六、申请注册人员应于办理注册时，交纳注册费。
七、申请注册每半年办理一次。具体是5月10日至20日，11月10日至20日（遇公休日顺延）。
八、本办法自1994年1月1日起执行。
注册会计师注册申请表
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|姓名| |性别| |出生年月| | |
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|籍贯| |民族| |文化程度| | |
|－－|－－－－－－－－|－－－－－－－－－－－－|－－－－－－| |
|职称| | 何时何单位办理退休 | | |
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| 何时加入何| | 批准为注册 | | |
|会计师事务所| | 会计师时间 | | |
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|兼职否| |兼职单位及担任职务| |
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|住 址| | 联系电话 | |
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|本人主要学习和工作经历 |
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|本人从事注册会计师业务简历 |
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|会计师事务所申报意见 |
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|考试委员会考核意见或注册会计师考试成绩 |
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|主管财政机关意见 |
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1994年3月25日
医疗器械注册管理办法(2004年)
国家食品药品监督管理局
医疗器械注册管理办法
国家食品药品监督管理局令
第16号
《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年八月九日
医疗器械注册管理办法
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。
第六条 生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
第七条 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
第八条 申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
第二章 医疗器械注册检测
第九条 第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。
第十条 医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
第十一条 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
第十二条 同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
第十三条 申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
第十四条 申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
第十五条 已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
第三章 医疗器械临床试验
第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。
第十七条 在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。
第十八条 在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
第四章 医疗器械注册申请与审批
第十九条 申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第二十条 （食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第二十一条 （食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十二条 设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。
国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。
在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。
第二十三条 未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。
第二十四条 （食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
第二十五条 注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
第二十六条 生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。
第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
第二十八条 作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。
以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。
以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。
第二十九条 （食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
第三十条 （食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第三十一条 国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
第三十二条 医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第五章 医疗器械的重新注册
第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第三十四条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
（一）型号、规格；
（二）生产地址；
（三）产品标准；
（四）产品性能结构及组成；
（五）产品适用范围。
第三十五条 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
第三十六条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第三十七条 有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
第六章 医疗器械注册证书的变更与补办
第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
（七）代理人改变；
（八）售后服务机构改变。
第三十九条 申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。
第四十条 原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
第四十一条 医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
第七章 监督管理
第四十二条 负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。
第四十三条 设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十四条 省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十五条 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。
第八章 法律责任
第四十六条 违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
第四十七条 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
第四十八条 违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
第四十九条 违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
第五十条 根据本办法第十五条申请注册后再对产品进行注册检测的医疗器械，未按照规定完成注册检测即将产品投入使用的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书，予以公告，并记入企业诚信档案。
产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。
第九章 附则
第五十一条 生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。
第五十二条 注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。
第五十三条 在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。
第五十四条 按医疗器械注册管理的体外诊断试剂，其注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第五十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第五十六条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
附件：1．医疗器械注册登记表格式
2．境内第一类医疗器械注册申请材料要求
3．境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
4．境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
5．境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
6．境外医疗器械注册申请材料要求
7．境外医疗器械重新注册申请材料要求
8．未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求
9．未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求
10．医疗器械注册证书变更申请材料要求
11．补办医疗器械注册证书申请材料要求
12．医疗器械注册临床试验资料分项规定
附件1：
附件2：
境内第一类医疗器械注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
（三）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件3：
境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
（四）安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
（五）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）产品性能自测报告：
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
（九）医疗器械说明书；
（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件4：
境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
营业执照副本；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（五）产品质量跟踪报告；
（六）医疗器械说明书；
（七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件5：
境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
（五）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）产品质量跟踪报告：
由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；
（七）医疗器械说明书；
（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
（十）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件6：
境外医疗器械注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
（五）适用的产品标准；
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外医疗器械的，含义相同）；
（六）医疗器械说明书：
第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
执行本办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测；
（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
（九）生产企业出具的产品质量保证书：
应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件7:
境外医疗器械重新注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
（五）适用的产品标准及说明：
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）医疗器械说明书：
第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
执行《进口医疗器械注册检测规定》第十条第（二）项的规定的，应当提供相应的认可报告；
（八）产品质量跟踪报告：
由生产企业代理人出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括医疗器械不良事件监测情况的说明；
（九）生产企业出具的产品质量保证书：
应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（十二）属于本办法第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；
（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件8：
未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外
医疗器械首次注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）适用的产品标准及说明：
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书（可以不签章）；
（七）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（八）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（九）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件9：
未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类
境外医疗器械首次注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
（四）安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应当的防范措施。
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