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食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 03:48:56  浏览:8186   来源:法律资料网
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食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅


食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

食药监办药化管〔2013〕101号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  2013年2月22日,原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号,以下简称38号文件),为做好相关药品技术转让的后续实施工作,现将有关要求通知如下:

  一、符合38号文件规定情形的药品技术转让,按其要求申报补充申请;38号文件规定情形以外的药品技术转让,仍按《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)的要求申报补充申请。

  二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出,其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出,逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。

  三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请,相应品种应具备有效药品批准证明文件。提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请,技术转让申请获得批准后,注销原药品批准文号。
  按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的药品技术转让申请,经审评不予批准的,原药品批准文号同时注销。

  四、按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的多品种药品技术转让申请,若已有品种获得批准的,其余品种的技术转让申请不得撤回。

  五、按38号文件第一条情形(三)提出的药品技术转让申请,转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。

  六、符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。

  七、对技术转让补充申请的审评,应严格按照38号文件要求,重点关注技术转让前后药品质量的一致性,技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更(如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等)。

  八、38号文件规定的技术转让申请,其受理审查、审评审批工作时限按照 《药品注册管理办法》补充申请规定的时限执行,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料所用时间不计算在内。

  九、38号文件规定的药品技术转让补充申请所涉及的所有纸质档案均由负责审评的省级药品监督管理部门负责归档和管理。

  十、国家食品药品监督管理总局根据省级药品监督管理部门的能力和条件逐步进行技术审评授权工作,各省级药品监督管理部门依据授权开展相应技术审评工作。

  十一、省级药品监督管理部门应严格按照38号文件及相关配套文件要求(附件1~3)开展受理、技术审评及其他相关工作,坚持技术审评标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理总局负责对相关审评工作进行指导和监督检查。对违反规定、降低审评技术要求的,将通报批评并追究责任。


  附件:1.工作流程
     2.申报资料项目及要求
     3.审查审评要点


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2013年10月29日


  食药监办药化管〔2013〕101号 附件.doc
( http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOzSqbuvudyhsjIwMTOhszEwMbrFILi9vP4uZG9j.doc)









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中华人民共和国政府和津巴布韦共和国政府民用航空运输协定

中国政府 津巴布韦共和国政府


中华人民共和国政府和津巴布韦共和国政府民用航空运输协定


(签订日期1996年5月21日 生效日期1996年5月21日)
  中华人民共和国政府和津巴布韦共和国政府(以下简称“缔约双方”),
  为了便利两国人民之间的友好交往,发展两国民用航空方面的相互关系,
  作为一九四四年十二月七日在芝加哥开放签字的《国际民用航空公约》的参加国,
  就建立和经营两国领土之间及其以远地区的航班,达成协议如下:

  第一条 定义
  除非本协定另有规定,本协定中:
  一、“航空当局”,中华人民共和国方面指中国民用航空总局,或者指授权执行该局目前所行使的任何职能的任何个人或者机构;津巴布韦共和国方面指津巴布韦交通和能源部,或者指授权执行该部目前所行使的任何职能的任何个人或者机构。
  二、“协定”,指本协定及其附件以及根据本协定第十八条规定对本协定及其附件的任何修改。
  三、“空运企业”,指提供或者经营国际航班的任何航空运输企业。
  四、“指定空运企业”,指根据本协定第三条规定经指定和许可的空运企业。
  五、“航空器”,指民用航空器。
  六、“航班”,指以航空器从事旅客、行李、货物或者邮件公共运输的任何定期航班。
  七、“国际航班”,指飞经一个以上国家领土上空的航班。
  八、“非运输业务性经停”,指目的不在于上下旅客、行李、货物或者邮件的任何经停。
  九、“运力”:
  (一)就航空器而言,指该航空器在航线或者航段上可提供的商务载量。
  (二)就航班而言,指飞行该航班的航空器的运力乘以该航空器在一定时期内在航线或者航段上所飞行的班次。
  十、“运价”,指运输旅客、行李和货物所采用的价格和价格条件,包括提供代理和其他附属服务的价格和价格条件,但不包括运输邮件的价格和价格条件。
  十一、“航线表”指本协定附件规定的航线表或者根据本协定第十八条规定修改的航线表。航线表是本协定的组成部分。
  十二、“规定航线”,指航线表规定的航线。

  第二条 授权
  一、缔约一方给予缔约另一方以本协定规定的权利,以便缔约另一方指定空运企业在规定航线上建立和经营国际航班(以下称为“协议航班”)。
  二、在不违反本协定规定的情况下,缔约一方指定空运企业在规定航线上经营协议航班时,享有下列权利:
  (一)沿缔约另一方航空当局规定的航路不经停飞越缔约另一方领土;
  (二)经缔约另一方航空当局同意,在缔约另一方领土内规定航线上的地点作非运输业务性经停;
  (三)在缔约另一方领土内规定航线上的地点经停,以便上下国际旅客、行李、货物和邮件。
  三、缔约一方指定空运企业在缔约另一方领土内地点载运前往或者来自第三国国际业务的权利,由缔约双方航空当局商定。

  第三条 空运企业的指定和许可
  一、缔约一方有权书面向缔约另一方指定两家空运企业,在规定航线上经营协议航班,并且有权撤销或者更改上述指定。
  二、缔约一方指定空运企业的主要所有权和有效管理权应属于该缔约方或者其国民。
  三、缔约一方航空当局可要求缔约另一方指定空运企业向其证明,该指定空运企业有资格履行本协定第五条所指的法律和规章所规定的义务。
  四、在不违反本条第二款和第三款规定的情况下,缔约另一方在收到上述指定通知后,应立即给予该指定空运企业以适当的经营许可,不应无故迟延。
  五、缔约一方指定空运企业一经获得许可,即可在上述许可规定的日期,按照本协定的有关规定开始经营协议航班。

  第四条 法律和规章的适用
  一、缔约一方关于从事国际飞行的航空器进出其领土或者在其领土内运行的航行的法律和规章,应适用于缔约另一方指定空运企业进出缔约一方领土或者在该缔约一方领土内运行和航行的航空器。
  二、缔约一方关于旅客、机组、行李、货物或者邮件进出其领土或者在其领土内停留的法律和规章,例如关于入境、放行、移民、护照、海关和检疫的规章,应适用于缔约另一方指定空运企业进出缔约一方领土或者在该缔约一方领土内的航空器所载运的旅客、机组、行李、货物或者邮件。
  三、缔约一方关于航空器方面的其他法律和规章以及其他法律和规章中有关民用航空方面的规定,应适用于缔约另一方指定空运企业。
  四、对直接过境、不离开为直接过境而设的机场区域的旅客、行李、货物和邮件,只采取正常的控制措施。

  第五条 运力规定
  一、缔约双方指定空运企业应享有公平均等的机会在规定航线上经营协议航班。
  二、在经营协议航班方面,缔约一方指定空运企业应考虑到缔约另一方指定空运企业的利益,以免不适当地影响后者在相同航线或者航段上经营的航班。
  三、缔约双方指定空运企业提供的协议航班应以合理的载运比率提供足够的运力,以便满足缔约双方领土之间的旅客、行李、货物和邮件的运输需要。
  四、缔约一方指定空运企业在缔约双方以外国家领土内规定航线上的地点上下旅客、行李、货物和邮件,应根据运力须与下列各点相联系的总原则予以规定:
  (一)来自和前往指定空运企业的缔约一方领土的运输需要;
  (二)协议航班所经缔约双方领土以外国家或者地区的运输需要,但应考虑该国家或者地区的空运企业所建立的其他航班;和
  (三)联程航班经营的需要。

  第六条 商务安排
  一、运力、班次、机型和班期时刻应由指定空运企业讨论,并由缔约双方航空当局商定。
  二、与经营协议航班有关的业务代理和地面服务事宜应由缔约双方指定空运企业商定,并经缔约双方航空当局批准。
  三、缔约一方指定空运企业可根据运输需要申请在规定航线上进行加班飞行。加班飞行的申请至迟应在距计划加班飞行之日三天前向缔约另一方航空当局提出,获准后方可飞行。

  第七条 运价
  一、规定航线上的协议航班的运价应在合理的水平上制定,适当照顾到一切有关因素,包括经营成本、合理利润和航班特点以及其他空运企业的航班在规定航线任何航段上的运价。
  二、本条第一款所述运价,应由缔约双方指定空运企业商定,如有必要和可能,可与在相同航线或者航段上经营航班的其他空运企业进行磋商。商定的运价至少应在距计划采用之日六十天前提交各自航空当局,经缔约双方航空当局批准后生效。
  三、如缔约双方指定空运企业就上述运价未能达成协议,缔约双方航空当局应通过协商,确定运价。
  四、如缔约双方航空当局未能根据本条第二款就运价的批准达成协议,或者未能根据本条第三款就运价的确定达成协议,则应根据本协定第十七条规定提交缔约双方解决这一问题。
  五、根据本条规定制定新运价以前,已生效的运价应继续适用。

  第八条 技术服务和费率
  一、缔约一方应在其领土内为缔约另一方指定空运企业经营的协议航班提供主用机场、备用机场和航行设施,包括通信、导航、气象服务及其他附属服务。
  二、缔约一方指定空运企业使用缔约另一方的机场和航行设施,应按照缔约另一方有关当局规定的公平合理的费率付费。这些费率不应高于其他国家任何空运企业在缔约另一方领土内使用类似机场和航行设施所适用的费率。

  第九条 资料的提供
  缔约一方航空当局应根据缔约另一方航空当局的要求,向其提供审查缔约一方指定空运企业在规定航线上协议航班的运力所合理需要的统计资料。这些资料应包括确定该指定空运企业协议航班的业务量所需的全部资料。

  第十条 代表机构和人员
  一、为了在规定航线上经营协议航班,缔约一方指定空运企业有权在对等的基础上在规定航线上的缔约另一方领土内的地点设立常驻代表机构。
  二、缔约一方指定空运企业在缔约另一方领土内设立的常驻代表机构的工作人员应为缔约任何一方的国民。上述工作人员应遵守缔约另一方的法律和规章。
  三、缔约一方应为缔约另一方指定空运企业的常驻代表机构及其工作人员有效地经营协议航班提供协助和方便。
  四、缔约一方指定空运企业协议航班上的机组人员应为该缔约一方国民。缔约一方指定空运企业如欲在其协议航班上雇用任何其他国籍的机组人员,应事先取得缔约另一方的同意。

  第十一条 税费
  一、缔约一方指定空运企业飞行协议航班的航空器进入缔约另一方领土时,该航空器及该航空器上的正常设备、零备件包括发动机、燃料、油料包括液压油、润滑油和机上供应品包括食品、饮料和烟草,应在互惠的基础上免纳一切关税、税收、检验费和其他类似的费用。但这些设备和物品应留置在该航空器上直至重新运出。
  二、除了提供服务的费用外,下列设备和物品应在互惠的基础上免纳一切关税、税收、检验费和其他类似费用:
  (一)运入缔约另一方领土供装备指定空运企业飞行协议航班的航空器或者在航空器上使用的正常设备、零备件包括发动机、燃料、油料包括液压油、润滑油和机上供应品包括食品、饮料和烟草,即使这些设备和物品在缔约另一方领土内的部分航段上使用;
  (二)运入缔约另一方领土的为检修或者维护指定空运企业飞行协议航班的航空器的零备件包括发动机。
  三、本条第一、二款所述设备和物品,经缔约另一方海关当局同意后,可在缔约另一方领土内卸下。这些设备和物品应受缔约另一方海关当局监管直至重新运出,或者根据该缔约另一方的海关法规另作处理。
  四、缔约一方指定空运企业和另一家或者多家在缔约另一方领土内享有同样税费免纳待遇的空运企业订有合同,在缔约另一方领土内向其租借或者转让本条第一、二款所述设备和物品的,则也应适用本条第一、二款的豁免规定。
  五、缔约一方指定空运企业运入缔约另一方领土的客票、货运单和宣传品,应在互惠的基础上免纳一切关税、税收、检验费和其他类似费用。
  六、直接过境的行李、货物和邮件,除提供服务的费用外,应在互惠的基础上免纳一切关税、税收、检验费和其他类似费用。
  七、缔约一方指定空运企业经营协议航班在缔约另一方领土内取得的收入、利润,应在互惠的基础上免征一切税收。
  八、缔约一方指定空运企业在缔约另一方领土内的财产,应在互惠的基础上免征一切税收。
  九、缔约一方指定空运企业在缔约另一方领土内的常驻代表机构人员如系该缔约一方国民,其取得的工资、薪金和其他类似报酬,应在互惠的基础上免征一切税收。

  第十二条 收入汇兑
  一、缔约一方指定空运企业,有权将在缔约另一方领土内取得的收入汇至缔约一方领土。
  二、上述收入的汇兑应用可兑换货币,并按当日适用的有效汇率进行结算。
  三、缔约一方应为缔约另一方指定空运企业在缔约一方领土内的收入的汇兑提供便利,并应及时协助办理有关手续。

  第十三条 航空保安
  一、缔约双方重申,为保护民用航空安全免遭非法干扰而相互承担的义务,构成本协定不可分割的组成部分。缔约双方应特别遵守一九六三年九月十四日在东京签订的《关于在航空器内的犯罪和其他某些行为的公约》、一九七0年十二月十六日在海牙签订的《关于制止非法劫持航空器的公约》以及一九七一年九月二十三日在蒙特利尔签订的《关于制止危害民用航空安全的非法行为的公约》的规定。
  二、缔约双方应根据请求相互提供一切必要的协助,防止非法劫持航空器和其他危及航空器及其旅客、机组、机场和航行设施安全的非法行为,以及危及民用航空安全的任何其他威胁。
  三、缔约双方在其相互关系中,应遵守国际民用航空组织制定的、作为《国际民用航空公约》附件并对缔约双方均适用的航空保安标准和建议措施。缔约双方应要求在其领土内注册的航空器经营人和主要营业地或者永久居住地在其领土内的航空器经营人以及在其领土内的机场经营人遵守上述航空保安规定。
  四、缔约双方同意,可要求上述航空器经营人在进出缔约另一方领土或者在缔约另一方领土内停留时遵守缔约另一方规定的本条第三款所述的航空保安规定。缔约双方保证在其领土内采取足够有效的措施,在登机或者装机前和在登机或者装机时,保护航空器的安全,并且在登机或者装机前,对旅客、机组、行李、货物和机上供应品进行检查。缔约一方对缔约另一方提出的为对付特定威胁而采取合理的特殊保安措施的要求,应给予同情的考虑。
  五、当发生非法劫持航空器事件或者以劫持航空器相威胁,或者发生其他危及航空器及其旅客、机组、机场和航行设施安全的非法行为,缔约双方应相互协助,提供联系的方便并采取其他适当的措施,以便迅速、安全地结束上述事件或者威胁。

  第十四条 证件和执照的承认
  为了在规定航线上经营协议航班,缔约一方应承认缔约另一方颁发或者核准的有效适航证、合格证和执照,但是颁发或者核准上述证件和执照的条件,应相当于或者高于根据《国际民用航空公约》随时制定的最低标准。

  第十五条 协商
  一、缔约双方应本着密切合作和互相支持的精神,保证本协定各项规定得到正确的实施和满意的遵守。为此,缔约双方航空当局应经常互相协商。
  二、缔约一方可随时要求与缔约另一方就本协定进行协商。这种协商应尽早开始,除非另有协议,至迟应在缔约另一方收到要求之日起六十天内进行。

  第十六条 许可的撤销、暂停或者附加条件
  一、有下列情形之一的,缔约一方有权撤销或者暂停对缔约另一方指定空运企业的经营许可,或者对该指定空运企业行使本协定第二条规定的权利附加它认为必要的条件:
  (一)缔约一方对该指定空运企业的主要所有权和有效管理权是否属于指定该空运企业的缔约另一方国家或者其国民有疑义;或者
  (二)该指定空运企业不遵守本协定第五条所指的缔约一方的法律和规章;或者
  (三)该指定空运企业在其他方面没有按照本协定规定的条件经营。
  二、除非本条第一款规定的撤销、暂停或者附加条件必须立即执行,以防止该指定空运企业进一步违反法律和规章,上述权利只能在与缔约另一方协商后方可行使。

  第十七条 争端的解决
  一、如缔约双方对本协定的实施或者解释发生争端,可先由缔约双方航空当局通过谈判协商解决。
  二、如缔约双方航空当局不能就上述争端达成协议,缔约双方应通过外交途径予以解决。

  第十八条 修改
  一、缔约一方如认为需要修改本协定或者其附件的任何规定,可随时要求与缔约另一方以书面或者会晤形式进行协商,并应在缔约另一方收到要求之日起九十天内开始,除非缔约双方同意延长一期限。
  二、本条第一款所述的协商也可在缔约双方航空当局之间进行。
  三、对本协定或者其附件的任何修改,应通过外交途径换文确认后生效。

  第十九条 终止
  缔约一方可随时通过外交途径向缔约另一方通知其终止本协定的决定。本协定应在缔约另一方收到通知之日起十二个月后终止,除非在期满前经缔约双方协议撤回该通知。

  第二十条 登记
  本协定以及对本协定的任何修改应向国际民用航空组织登记。

  第二十一条 生效
  本协定自签字之日起生效,并且在不违反本协定第十九条规定的情况下将无限期有效。
  下列代表,经其各自政府正式授权,在本协定上签字,以昭信守。
  本协定于一九九六年五月二十一日在哈拉雷签订,共两份,每份都用中文和英文写成,两种文本同等作准。

    中华人民共和国政府        津巴布韦共和国政府
     代     表          代     表
      吴   仪            莫   约

 附件:           航线表

  (一)中华人民共和国政府指定空运企业经营协议航班的往返航线:
  中国境内地点—经缔约双方航空当局商定的两个中间点—哈拉雷
  (二)津巴布韦共和国政府指定空运企业经营协议航班的往返航线:
  津巴布韦境内地点—经缔约双方航空当局商定的两个中间点—北京
  (三)缔约任何一方指定空运企业在任何或者所有飞行中,可自行决定不经停规定航线上的任何地点,但协议航班应在指定该空运企业的缔约一方领土内始发和终止。

关于印发《注册环保工程师制度暂行规定》、《注册环保工程师资格考试实施办法》和《注册环保工程师资格考核认定办法》的通知

人 事部、建设部、国家环境保护总局


关于印发《注册环保工程师制度暂行规定》、《注册环保工程师资格考试实施办法》和《注册环保工程师资格考核认定办法》的通知
  人 事部、建设部、国家环境保护总局 文件

  国人部发[2005]56号

各省、自治区、直辖市人事厅(局)、建设厅(建委、规委)、环保局(厅),国务院各部委、各直属机构人事部门,总政干部部、总后基建营房部门 ,新疆生产建设兵团建设局,中央管理的企业:

  根据《中华人民共和国建筑法》和《建设工程勘察设计管理条例》有关规定 , 我们制定了勘察设计行业《注册环保工程师制度暂行规定》、《注册环保工程师资格考试实施办法》和《注册环保工程师资格考核认定办法》 , 现印发给你们 , 请遵照执行。

  附表: 1. 注册环保工程师新旧专业参照表

   2. 环保专业工程设计项目规模表

   3. 中华人民共和国注册环保工程师资格考核认定申报表

  二○○五年七月十三日

注册环保工程师制度暂行规定

第一章 总 则

  第一条 为加强对环保专业工程设计人员的管理,保证环保工程质量 , 维护社会公共利益和人民生命财产安全 , 依据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程勘察设计管理条例》等法律法规和国家有关职业资格证书制度有关规定,制定本规定。

  第二条 本规定适用于从事环保专业工程(包括水污染防治、大气污染防治、固体废物处理处置和资源化、物理污染防治、污染现场修复等工程)设计及相关业务的专业技术人员。

  第三条 国家对从事环保专业工程设计活动的专业技术人员 , 实行职业准入制度 , 纳入全国专业技术人员职业资格证书制度统一规划。

  第四条 本规定所称注册环保工程师,是指经考试取得《中华人民共和国注册环保工程师资格证书》(以下简称资格证书), 并依法注册取得《中华人民共和国注册环保工程师注册执业证书》(以下简称注册证书)和执业印章 , 从事环保专业工程设计及相关业务活动的专业技术人员。

  注册环保工程师英文译为 :Registered Environmental Protection Engineer 。

  第五条 建设部、人事部、国家环境保护总局(以下简称“ 国家环保总局”)共同负责注册环保工程师制度工作 , 并按职责分工对该制度的实施进行指导、监督和检查。

  县级以上地方人民政府建设行政主管部门、环境保护行政主管部门按照职责分工对本行政区域内注册环保工程师资格的注册、执业活动实施监督管理 ;县级以上地方人民政府人事行政部门对本行政区域内注册环保工程师制度进行监督检查。

第二章 考 试

  第六条 注册环保工程师资格实行全国统一大纲、统一命题的考试制度,原则上每年举行一次。

  注册环保工程师资格考试由基础考试和专业考试两部分组成。

  第七条 建设部、国家环保总局组织成立环保工程专业专家委员会 , 该委员会负责拟定注册环保工程师资格考试大纲和试题, 建立并管理考试试题题库 , 组织评阅卷工作 , 提出评分标准和合格标准建议。

  建设部、国家环保总局、人事部组织专家审定考试大纲、试题、评分标准与合格标准。

  第八条 凡中华人民共和国公民 , 遵守国家法律、法规 , 恪守职业道德,并具备相应专业教育和职业实践条件者 , 均可申请参加注册环保工程师资格考试。

  第九条 资格考试合格者 , 由人事部、建设部和国家环保总局委托省、自治区、直辖市人民政府人事行政部门 , 颁发人事部统一印制 , 人事部、建设部和国家环保总局用印的《中华人民共和国注册环保工程师资格证书》。

  第十条 对以不正当手段取得注册环保工程师资格证书 , 由省、自治区、直辖市人民政府人事行政部门收回资格证书 ,3年内不得再次参加注册环保工程师资格考试。

第三章 注 册

  第十一条 注册环保工程师资格实行注册执业管理制度。取得资格证书的人员 , 必须经过注册 , 方可以注册环保工程师的名义执业。

  第十二条 建设部、国家环保总局为注册环保工程师资格注册审批机构。省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门为注册环保工程师资格注册的审查机构。

  第十三条 取得资格证书并申请注册的人员 , 应受聘于一个具有建设工程设计资质的单位 , 并通过聘用单位向本单位工商注册所在地的省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门提出注册申请。

  第十四条 省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门在收到申请人的申请材料后 , 对申请材料不齐全或者不符合法定形式的 , 应当当场或在5个工作日内 , 一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  对受理或者不予受理的注册申请,均应出具加盖省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门专用印章和注明日期的书面凭证。

  第十五条 省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门自受理之日起 20 个工作日内 , 按规定条件和程序完成申报材料的审查工作,并将申报材料和审查意见报建设部、国家环保总局审批。

  建设部、国家环保总局自受理申报人员材料之日起 45 个工作日内共同作出批准决定。对作出不予批准决定的 , 应当书面说明理由 , 并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利 。在规定的期限内不能作出批准决定的 , 应将延长期限的理由告知申请人。

  建设部、国家环保总局应当自作出批准决定之日起 10 个工作日内 , 将批准决定送达经批准注册的申请人。核发统一制作和用印的注册证书和执业印章。

  第十六条 注册环保工程师每一注册有效期为 3 年。注册证书和执业印章在有效期限内是注册环保工程师的执业凭证 , 由注册环保工程师本人保管、使用。

  第十七条 初始注册者 , 可自取得资格证书之日起 3 年内提出注册申请。逾期未申请者 , 在申请初始注册时 , 须符合本规定继续教育要求。

  初始注册需要提交下列材料 :

  (一)初始注册的《中华人民共和国注册环保工程师注册申请表》;

  (二)《中华人民共和国注册环保工程师资格证书》;

  (三)与聘用单位签订的劳动或聘用合同;

  (四)逾期申请注册人员的继续教育证明材料。

  第十八条 注册有效期满需继续执业的 , 应在届满前30个工作日 , 按照本规定第十三条规定的程序申请延续注册。审批机构应当根据申请人的申请在规定的时限内作出准予延续注册的决定;逾期未作出决定的,视为准予延续。

  延续注册需要提交下列材料:

  (一)《中华人民共和国注册环保工程师延续注册申请表》;

  (二)与聘用单位签订的劳动或聘用合同;

  (三)达到注册期内继续教育要求的证明材料。

  第十九条 在注册有效期内,注册环保工程师变更执业单位 , 应与原聘用单位解除劳动或聘用关系 , 并按本规定第十三条规定的程序办理变更注册手续。变更注册后,其注册证书和执业印章在原注册有效期内继续有效。

  变更注册需要提交下列材料:

  (一)《中华人民共和国注册环保工程师变更注册申请表》;

  (二)与新聘用单位签订的劳动或聘用合同;

  (三)工作调动证明或与原聘用单位解除劳动或聘用关系的证明、退休人员的退休证明。

  第二十条 注册环保工程师有下列情形之一的 , 其注册证书和执业印章失效 :

  (一)聘用单位破产的;

  (二)聘用单位被吊销营业执照的;

  (三)聘用单位被吊销工程设计资质证书的;

  (四)与聘用单位解除劳动或聘用关系的;

  (五)注册有效期满且未延续注册的;

  (六)丧失行为能力、死亡或被宣告失踪的;

  (七)注册失效的其他情形。

  第二十一条 注册环保工程师有下列情形之一的 , 应由注册环保工程师本人和聘用单位及时向当地省、自治区、直辖市建设行政主管部门提出申请 , 由建设部会同国家环保总局审核批准后,办理注销手续,收回注册证书和执业印章。

  (一)不具备完全民事行为能力的;

  (二)申请注销注册的;

  (三)有本规定第二十条所列情形的;

  (四)不符合规定条件取得注册的;

  (五)被依法撤销注册的;

  (六)受到刑事处罚的;

  (七)应当注销注册的其他情形。

  第二十二条 注册申请人有下列情形之一的,不予注册:

  (一)不具有完全民事行为能力的;

  (二)刑事处罚尚未执行完毕的;

  (三)因从事工程勘察、设计或相关业务受到刑事处罚, 自刑事处罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满2年的;

  (四)法律、法规规定不予注册的其他情形。

  第二十三条 对被注销注册或不予注册的人员, 在重新具备初始注册条件,并符合本规定继续教育要求的,可按本规定第十三条规定的程序申请注册。

  第二十四条 注册审批机构应及时向社会公告注册有关情况。当事人对注销注册或不予注册有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第四章 执 业

  第二十五条 注册环保工程师应在一个具有建设工程设计资质的单位, 进行环保专业工程设计执业活动。

  第二十六条 注册环保工程师的执业范围:

  (一)环保专业工程设计;

  (二)环保专业工程技术咨询;

  (三)环保专业工程设备招标、采购咨询;

  (四)环保专业工程的项目管理;

  (五)对本专业设计项目的施工进行指导和监督;

  (六)国务院有关部门规定的其他业务。

  第二十七条 在环保专业工程设计活动中形成的设计文件, 必须由注册环保工程师签字并加盖执业印章后方可生效。需注册环保工程师签字盖章的设计文件种类和办法,由建设部会同国家环保总局另行规定。

  第二十八条 修改注册环保工程师签字盖章的设计文件, 应由该注册环保工程师本人进行;因特殊情况,该注册环保工程师不能进行修改的,应由其他注册环保工程师修改,并签字、加盖执业印章,同时对修改部分承担相应责任。

  第二十九条 注册环保工程师从事执业活动 , 由其所在单位接受委托并统一收费。

  因环保专业工程设计质量事故及相关业务造成的经济损失 ,接受委托单位应承担赔偿责任。接受委托的单位依法向承担设计责任的注册环保工程师追偿。

  第三十条 注册环保工程师执业管理办法由建设部、国家环保总局另行制定。

第五章 继 续 教 育

  第二十一条 继续教育是注册环保工程师延续注册、重新申请注册和逾期初始注册的必要条件。在每个注册期内 , 注册环保工程师应按规定完成本专业的继续教育。

  第三十二条 注册环保工程师继续教育 , 分必修课和选修课, 必修课和选修课均为 60 学时。继续教育内容及要求 , 由建设部会同国家环保总局确定。

第六章 权 利 和 义 务

  第三十三条 注册环保工程师享有下列权利 :

  (一)使用注册环保工程师称谓 ;

  (二)在规定范围内从事执业活动 , 并履行相应岗位职责 ;

  (三)保管和使用本人的注册证书和执业印章 ;

  (四)对本人在工程设计领域的活动进行解释和辩护 ;

  (五)接受继续教育 ;

  (六)获得与执业责任相应的劳动报酬 ;

  (七)对侵犯本人权利的行为进行申诉。

  第三十四条 注册环保工程师应当履行下列义务 :

  (一)遵守法律、法规和有关管理规定 ;

  (二)执行技术标准和规范 ;

  (三)保证执业活动成果的质量 , 并承担相应责任 ;

  (四)接受继续教育 , 努力提高执业水准 ;

  (五)在本人执业活动中形成的主要设计文件上签字、加盖执业印章 ;

  (六)保守在执业活动中知悉的国家秘密和他人的商业、技术秘密 ;

  (七)不得准许他人以本人名义执业 ;

  (八)在本专业规定的执业范围和聘用单位业务范围内执业 ;

  (九)协助注册管理机构完成相关工作。

第七章 附 则

  第三十五条 在本规定下发之日前 , 对长期从事环保专业工程设计工作并符合考核认定条件的专业技术人员 , 可通过考核认定 , 获得《中华人民共和国注册环保工程师资格证书》。

  第三十六条 符合考试报名条件的香港、澳门居民 , 可申请参加注册环保工程师资格考试。申请人在报名时应提交本人身份证明、国务院教育行政部门认可的相应专业学历或学位证书、从事设计相关专业实践年限证明。台湾地区专业技术人员参加考试的办法另行规定。

  外籍专业技术人员,申请参加注册环保工程师资格考试、申请注册和执业等管理办法另行制定。

  第三十七条 从事环保专业工程设计活动的单位配备注册环保工程师的具体办法 , 由建设部会同国家环保总局另行规定。

  第三十八条 各级相关行政部门及经批准的注册环保工程师资格考试等机构 , 在实施注册环保工程师制度过程中 , 因工作失误使专业技术人员合法权益受到损害的,应依据《中华人民共和国国家赔偿法》给予相应赔偿 , 并可向有关责任人追偿。

  第三十九条 各级相关行政部门及经批准的注册环保工程师资格考试等机构工作人员有不履行工作职责 , 监督不力 , 或者谋取其他利益等违纪违规行为 , 并造成不良影响或严重后果的, 由其上级相关行政部门责令改正 , 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 ; 构成犯罪的 , 依法追究刑事责任。

  第四十条 本规定自 2005 年 9 月 1 日起施行。


注册环保工程师资格考试实施办法

  第一条 建设部、国家环保总局和人事部共同负责注册环保工程师资格考试工作,委托人事部人事考试中心承担考务工作。

  各省、自治区、直辖市的考试工作 , 由当地人事行政部门会同建设行政主管部门组织实施 , 具体职责分工由各地协商确定。

  第二条 考试分为基础考试和专业考试。基础考试合格并符合本办法规定的专业考试报名条件的 , 可参加专业考试。专业考试合格后 , 方可获得《中华人民共和国注册环保工程师资格证书》。

  第三条 基础考试分 2 个半天进行 , 各为 4 个小时。专业考试分专业知识和专业案例两部分内容 , 每部分内容均为 2 个半天 , 每个半天均为 3 个小时。

  第四条 符合《注册环保工程师执业资格制度暂行规定》 第八条要求,并具备以下条件之一的 , 可申请参加基础考试 :

  (一)取得本专业(指环境工程、环境科学、农业建筑环境与能源工程、农业资源与环境等专业 , 详见附表 1, 下同)或相近专业(建筑环境与设备工程、给水排水工程、热能与动力工程、土木工程等专业 , 详见附表 1, 下同)大学本科及以上学历或学位。

  (二)取得本专业或相近专业大学专科学历 , 累计从事环保专业工程设计工作满 1 年。

  (三)取得其他专业大学本科及以上学历或学位 , 累计从事环保专业工程设计工作满 1 年。

  第五条 基础考试合格并具备下列条件之一的可申请参加专业考试 :

  (一)取得本专业博士学位后,累计从事环保专业工程设计工作满 2 年 ; 或取得相近专业博士学位后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 3 年。

  (二)取得本专业硕士学位后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 3 年 ; 或取得相近专业硕士学位后 , 累计从事环保专业工 程设计工作满 4 年。

  (三)取得含本专业在内的双学士学位或本专业研究生班毕业后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 4 年 ; 或取得含相近专业在内的双学士学位或研究生班毕业后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 5 年。

  (四)取得通过本专业教育评估的大学本科学历或学位后 ,累计从事环保专业工程设计工作满 4 年 ; 或取得未通过本专业教育评估的大学本科学历或学位后,累计从事环保专业工程设计工作满 5 年 ; 或取得相近专业大学本科学历或学位后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 6 年。

  (五)取得本专业大学专科学历后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 6 年 ; 或取得相近专业大学专科学历后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 7 年。

  (六)取得其他专业大学本科及以上学历或学位后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 8 年。

  第六条 截止 2002 年 12 月 31 日前 , 符合下列条件之一的,可免基础考试 , 只需参加专业考试 :

  (一)取得本专业博士学位后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 5 年 ; 或取得相近专业博士学位后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 6 年。

  (二)取得本专业硕士学位后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 6 年 ; 或取得相近专业硕士学位后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 7 年。

  (三)取得含本专业在内的双学士学位或本专业研究生班毕业后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 7 年 ; 或取得含相近专业在内的双学士学位或研究生班毕业后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 8 年。

  (四)取得本专业大学本科学历或学位后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 8 年 ; 或取得相近专业大学本科学历或学位后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 9 年。

  (五)取得本专业大学专科学历后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 9 年 ; 或取得相近专业大学专科学历后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 10 年。

  (六)取得其他专业大学本科及以上学历或学位后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 12 年。

  (七)取得其他专业大学专科学历后 , 累计从事环保专业工程设计工作满 15 年。

  (八)取得本专业中专学历后累计从事环保专业工程设计工作满 25 年;或取得相近专业中专学历后累计从事环保专业工程设计工作满 30 年。

  第七条 参加考试由本人提出申请 , 所在单位审核同意 , 到当地考试管理机构报名。考试管理机构按规定程序和报名条件审核合格后 , 发给准考证。参加考试人员在准考证指定的时间、地点参加考试。

  国务院各部门所属单位和中央管理的企业的专业技术人员按属地原则报名参加考试。

  第八条 考试日期为每年第三季度。考点原则上设在直辖市和省会城市的大、中专院校或高考定点学校,如确需在其他城市设置 , 须经人事部、建设部和国家环保总局批准。

  第九条 坚持考试与培训分开的原则。凡参与考试工作(包括试题命制与组织管理等)的人员,不得参加考试和举办与考试内容有关的培训工作。应考人员参加相关培训坚持自愿的原则。

  第十条 考试考务工作应严格执行考试工作的有关规章制度 , 切实做好试卷命制、印刷、发送过程中的保密工作 , 严格遵守保密制度,严防泄密。

  第十一条 考试工作人员应严格遵守考试工作纪律 , 认真执行考试回避制度。对违反考试纪律和有关规定行为的 , 按照 《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定》(人事部令第3 号)处理。

  

注册环保工程师资格考核认定办法

  一、考核认定条件

  本办法下发之日前,在工程设计单位长期从事环保专业工程设计工作 , 评聘为工程类高级专业技术职务 , 职业道德行为良好 , 身体健康 , 并符合下列条件之一的在职、在编人员。

  (一)中国科学院院士或中国工程院院士。

  (二)全国工程设计大师。

  (三)1983 年 12 月 31 日前,取得大学本科及以上学历或学位 , 累计从事环保专业工程设计工作满 15 年 , 并获得全国优秀工程设计项目金、银奖或有关环保专业工程国家级科技进步奖项目的主要技术负责人 , 年龄在 70 周岁 ( 含 ) 以下 , 且具备下列一项条件:

  1 、在具有甲级工程设计资质的设计单位中,担任正、副总工程师(负责环保专业技术工作)职务满 5 年 ;

  2 、环保专业专家委员会成员并受聘担任注册环保工程师资格考试大纲编写及命题工作。

  (四)具备下列条件 1 或条件 2, 并参加专业测试成绩合格的人员。

  1 、同时具备下列(1)和(2)项中的各一项条件。

  (1)学历和职业年限 :

  ① 1983 年 12 月 31 日前 , 取得本专业大学本科及以上学历或学位 , 累计从事环保专业工程设计工作满 15 年 ; 或取得相近专业大学本科及以上学历或学位 , 累计从事环保专业工程设计工作满 20 年。

  ② 1983 年 12 月 31 日前 , 取得本专业大学专科学历 , 累计从事环保专业工程设计工作满 20 年 ;1979 年 12 月 31 日前 , 取得相近专业大学专科学历 , 累计从事环保专业工程设计工作满 25 年。

  ③ 1978 年 12 月 31 日前 , 取得本专业中专学历 , 累计从事环保专业工程设计工作满 25 年 ;1973 年 12 月 31 日前 , 取得相近专业中专学历 , 累计从事环保专业工程设计工作满30 年。

  ④ 1970 年 12 月 31 日前 , 取得其他专业中专及以上学历 , 累计从事环保专业工程工作满 30 年。

  (2)技术业绩和资历 :

  ①担任环保专业工程项目的技术负责人或项目负责人 , 完成达到“环保专业工程设计项目规模表”(附表 2)中的大型工程项目 2 项及以上 , 或大型工程项目 1 项和中型工程项目 3 项及以上 , 或中型工程项目 6 项及以上的环保专业工程设计。

  ②在具有甲级建设工程设计资质的设计单位中 , 担任正、副总工程师职务 , 负责环保专业技术工作满 5 年。

  ③在具有乙级建设工程设计资质的单位中 , 担任总正程师职务, 负责环保专业技术工作满 7 年。

  2 、取得本专业大学本科及以上学历或学位后累计从事环保专业工程设计工作满 15 年 , 达到本办法 (2)“技术业绩和资历” 中第①项规定的业绩 , 并获得全国优秀工程设计奖项目(环保专业)或本专业国家级科技进步奖项目的主要技术负责人, 或获得 2 项及以上省部级环保专业优秀工程设计、本专业科技进步一、二、三等奖项目的主要技术负责人。

  二、考核认定程序

  (一)符合考核认定条件的工程设计人员通过聘用单位向单位工商登记注册所在地的省、自治区、直辖市建设行政主管部门或者其委托的管理机构提出考核认定申请 , 其中国家环保总局所属的甲、乙级建设工程设计资质单位向国家环保总局主管勘察设计的部门申请 , 军队系统勘察设计单位向总后基建营房部提出申请。

  (二)各省、自治区、直辖市建设行政主管部门和国家环保总局主管勘察设计的部门、总后基建营房部对本地区、本部门工程设计单位的申报人员进行审查 , 提出审查意见 , 并经本地区、本部门人事行政部门、总政干部部复审后提出推荐名单 , 送环保工程专业专家委员会审核。

  (三)环保工程专业专家委员会负责审核通过人员的测试管理工作。各省、自治区、直辖市建设行政主管部门负责所辖地区审核通过人员的具体测试工作,并将测试成绩送环保工程专业专家委员会。

  (四)环保工程专业专家委员会将审核结果和测试成绩汇总后报建设部、国家环保总局和人事部。三部门对审核结果和测试成绩进行复核,将复核合格人员名单进行公示。经公示无异议后 , 建设部、国家环保总局和人事部向社会公告获得《中华人民共和国注册环保工程师资格证书》人员的名单。

  对未通过考核认定的申请人 , 委托环保工程专业专家委员会向其说明不通过的理由。

  三、考核认定申报材料

  (一)各省、自治区、直辖市建设行政主管部门和国家环保总局主管勘察设计部门、总后基建营房部的意见函。

  (二)注册环保工程师资格考核认定申报表(附表 3)。

  (三)中国科学院院士、中国工程院院士或全国设计大师应提供院士或大师证书复印件。其他人员应提供以下证明材料的复印件 : 学历或学位证书、高级专业技术职务证书 , 获奖证书, 单位工程设计资质证书 , 获奖项目的主要设计文件或图纸签署证明 , 担任正、副总工程师职务的任命文件。

  (四)获奖者应附有效证明 , 即奖状、个人证书或正式公布的获奖人员名单。对奖项未颁发个人证书或未正式公布获奖人员名单的 , 应提供符合国家规定人数的单位原始申报奖项的人员名单、获奖项目主要图纸图签的复印件,经单位负责人签字并加盖公章。

  (五)所在单位出具的职业道德证明和获奖单位出具的获奖项目主要技术负责人证明。

  四、申报时间及要求

  (一)各省、自治区、直辖市建设行政主管部门和人事行政部门、总后基建营房部和总政干部部,应于 2005 年 12 月 31 日前完成审查、复审工作 , 签署审查、复审意见后,将全部申请人员材料送环保工程专业专家委员会。

  (二)通过特许或考核认定的方式取得其他专业职(执)业资格的人员 , 一律不得申报注册环保工程师资格的考核认定 。

  (三)各地区和有关部门应严格按照规定的条件和程序 , 认真做好申报、审查和复审工作 。凡不认真把关或弄虚作假的,停止该地区或部门的申报权和个人的申报资格。

  (四)各地区和有关部门在审查、复审时 , 应核查各类证书及相关证明文件的原件。报送的各类证书等相关材料复印件应由所在单位人事(干部)部门负责人签署意见并加盖单位印章。




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