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黑龙江省旅游条例

作者:法律资料网 时间:2024-05-18 14:43:12  浏览:8582   来源:法律资料网
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黑龙江省旅游条例

黑龙江省人大常委会


黑龙江省旅游条例


(2008年12月19日黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议通过)


黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会公告
  

第10号
  

《黑龙江省旅游条例》已由黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议于2008年12月19日通过,现予公布,自2009年3月1日起施行。2000年10月20日黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过的《黑龙江省旅游管理条例》同时废止。
  

黑龙江省人民代表大会常务委员会
  

2008年12月19日
  

第一章 总则
  

第一条 为了保护和合理开发利用旅游资源,规范旅游市场秩序,维护旅游者和旅游经营者的合法权益,促进旅游业发展,根据有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。
  

第二条 本省行政区域内保护和开发旅游资源、从事旅游经营、进行旅游活动、实施旅游监督管理,适用本条例。
  

第三条 发展旅游业应当实行政府主导、规划先行、市场运作、企业经营、突出特色、可持续发展的方针,坚持经济效益、社会效益和环境效益相统一的原则。
  

第四条 县级以上人民政府应当根据需要,建立由发展和改革、财政、交通、国土、农林、建设、水利等部门和农垦、森工系统参加的旅游工作联席会议制度,研究旅游业发展和协调解决旅游工作的重大问题。与俄罗斯接壤的地方县级以上人民政府及其旅游行政部门应当建立工作协调机制,协调解决对俄罗斯边境旅游的重大问题。
  

第五条 县级以上旅游行政部门负责本行政区域内旅游业的统筹协调、综合指导、公共服务和监督管理工作。县级以上相关行政部门应当按照各自职责做好旅游业的发展和促进工作。省森工总局、省农垦总局的旅游管理机构负责本系统内旅游管理工作,业务上接受省旅游行政部门的指导和监督。
  

第六条 旅游行业协会应当完善行业自律制度,依法开展活动,发挥服务、引导、协调和监督作用,促进旅游业健康发展。 旅游行业协会应当建立旅游行业诚信经营公开承诺制度、诚信经营监理制度、失信惩戒制度和旅游行业诚信档案,并向社会公告。
  

第二章 旅游业开发和扶持
  

第七条 县级以上人民政府应当将旅游业发展和旅游基础设施建设纳入国民经济和社会发展计划。根据旅游业发展和本级财力状况在年度财政预算中逐步增加旅游发展专项资金,重点用于加强旅游基础设施和重点景区建设,完善配套设施和服务体系。
  

第八条 各级人民政府应当开放旅游市场,将重点旅游开发项目纳入招商计划,鼓励和扶持境内外企业及其他组织和个人在本省投资经营旅游业,依法保护投资者的合法权益,为投资者提供咨询服务。
  

第九条 旅游产品开发应当充分利用本省自然生态、人文历史、城乡建设、边境口岸等资源优势,注重旅游品牌保护和推广,突出地方特色,提高文化含量。鼓励旅游经营者开发本省的冰雪旅游、文化旅游、生态旅游、红色旅游、边境旅游等特色旅游项目。鼓励企业开发生产具有黑龙江历史文化内涵和独具特色的旅游商品和纪念品。
  

第十条 具备旅游业发展条件的县级以上人民政府及旅游行政部门应当制定旅游产业开发总体方案和实施计划,有组织、有重点地宣传黑龙江旅游整体形象和宣传促销主题,支持境内外主要媒体宣传、推介本省重要旅游资源和重点项目,拓展国内外旅游市场。县级以上旅游行政部门应当在交通枢纽和旅游集散地为旅游者提供公益性信息咨询服务。
  

第十一条 质量技术监督管理部门应当会同旅游行政部门组织实施旅游行业的国家标准、行业标准和地方标准,并定期向社会公布达到标准的旅游经营者。
  

第十二条 旅游饭店、宾馆、度假村、旅游景区和符合国家旅游航运服务质量标准的旅游航运船舶,按照国家和省有关规定实行质量等级评定制度。
  

第十三条 旅游行政部门对中国优秀旅游城市、旅游饭店、旅游景区、旅游漂流区、旅游滑雪场、工农业旅游示范点、家庭旅馆等实行服务质量等级标准化管理。
  

第十四条 县级以上交通行政部门在制定交通规划、安排交通线路和配置设施时,应当适应旅游业发展的需要。
  

第十五条 县级以上旅游行政部门应当会同教育、发展和改革、人事、劳动和社会保障等部门制定旅游人力资源开发规划,加强院(校)旅游专业建设,培养旅游专门人才。鼓励在旅游业发达的城市设立旅游人才中介机构,实现旅游人才的合理配置。
  

第十六条 县级以上旅游行政部门应当加强与周边地区或者旅游城市间的区域合作,促进优势互补、协调发展。鼓励旅游经营者加强同境内外旅游经营者的合作。省外旅行社可以组织当地旅游团队直接来我省进行旅游活动,并享受与本省旅游企业同等待遇。旅游行政部门和其他有关行政部门应当为省外旅行社组团来我省旅游提供服务和保障。
  

第十七条 鼓励利用境内外有关专业会议、展览交易、文艺演出、体育赛事、科技交流、民族节庆等活动,促进旅游业的发展。国家机关、事业单位、社会团体的公务活动,可以委托旅行社按照有关规定安排交通、住宿和会务等服务事项。
  

第三章 旅游规划和资源保护
  

第十八条 省旅游行政部门应当会同有关部门编制全省旅游规划,报省人民政府批准后实施。市(地)和具备旅游业发展条件的县旅游行政部门应当会同有关部门编制本行政区域内的旅游规划,经上一级人民政府旅游行政部门审查同意后,报本级人民政府批准。编制旅游规划应当突出地方特色,与土地利用总体规划、城市总体规划、自然保护区规划等规划相协调。旅游规划经批准后,不得擅自变更。确需变更的,应当按照原审批程序报批。
  

第十九条 县级以上旅游行政部门可以会同有关部门对本行政区域内的旅游资源进行普查、评估和论证,建立旅游资源档案,并按照旅游规划建立和完善旅游开发项目信息库。
  

第二十条 新建、改建、扩建城市建筑、旅游项目和旅游设施,应当符合旅游规划。对生产、生活可能产生重大影响的旅游建设项目,审批部门应当举行听证会,听取各方面的意见。
  

第二十一条 开发旅游资源和建设旅游设施,应当采取有效措施,保护自然景观和生态环境,建设规模和建筑风格应当与周围景观相协调。利用历史文化资源和民族文化资源开发旅游项目,应当保持特有的历史风貌和民族特色。禁止任何单位和个人违反规划在重点旅游景区建设培训中心和度假设施。禁止在旅游景区内进行采石、开矿、挖沙、排污、伐木、倾倒垃圾等破坏环境、文物或者自然资源的行为。
  

第二十二条 旅游景区应当根据旅游安全、环境保护、文物保护以及服务质量等要求,实行游客流量控制。游客时段流量控制标准由旅游行政部门确认、公告并监督执行。
  

第四章 旅游经营者的权利和义务
  

第二十三条 旅游经营者有下列权利:
  

(一)核实旅游者提供的相关信息资料;
  

(二)按照旅游合同约定向旅游者收取费用;
  

(三)按照旅游合同约定选择交通工具、酒店、地接社以及安排旅游配套服务;
  

(四)拒绝违法的检查、收费或者摊派;
  

(五)拒绝违法、违反社会公德和旅游合同约定内容的要求;
  

(六)法律、法规规定和旅游合同约定的其他权利。
  

第二十四条 任何单位、组织和个人不得以非法方式获取、使用或者披露旅游经营者的营销计划、销售渠道、客户名单、经营信息以及其他商业秘密。
  

第二十五条 符合国家标准、行业标准或者地方标准并取得服务质量等级的旅游经营者,应当按照标准提供服务并公开服务项目和收费标准。旅游经营者不得超越评定等级进行宣传。未经等级评定或者等级评定不合格的,不得使用等级标志和称谓。
  

第二十六条 旅游经营者应当建立安全管理责任制,设置内部安全管理机构或者专门人员,配备必要的安全设备和设施,保障旅游者的人身、财物安全。旅游经营者应当制定处理安全突发事件和紧急救助预案,落实安全措施,定期组织救援演练,提高应急救援能力。
  

第二十七条 旅游经营者应当按照国家有关安全规定和标准配备设备、设施,加强设备、设施的日常维护和保养,配备持证作业人员进行安全管理和操作,对存在的安全事故隐患,应当及时组织消除,未消除的不得使用。
  

第二十八条 对滑雪、漂流、狩猎、探险等可能危及旅游者人身财产安全的活动项目,旅游经营者应当事先向旅游者做出说明和明确警示,并为旅游者办理人身意外伤害保险提供服务。
  

第二十九条 从事旅游客运的经营企业和车辆,应当依法具有客运资质,并取得客运经营许可证和营业执照。
  

第三十条 旅游经营者及其从业人员不得有下列行为:
  

(一)不履行旅游合同义务或者履行旅游合同义务不符合约定条件;
  

(二)不按照国家标准、行业标准或者地方标准提供服务;
  

(三)出售假冒伪劣商品;
  

(四)隐瞒真实情况,提供质价不符的服务或者商品;
  

(五)对服务范围、内容、标准、价格等做虚假的宣传;
  

(六)违反旅游合同约定擅自提高旅游服务收费标准或者互相串通操纵旅游市场价格;
  

(七)未按照规定实行明码标价;
  

(八)欺骗旅游者购买商品或者接受服务;
  

(九)其他违法或者侵害旅游者合法权益的行为。
  

第三十一条 旅游景区应当按照规划合理设置停车场、餐饮、购物、公厕、垃圾箱等配套服务设施。旅游景区应当设置地域界限、服务设施和游览导向等标志;对有危险性的区域或者项目,应当设立明显的提示或者警示标志,并采取必要的防护措施。旅游景区应当设置中文、英文对照的指示牌、说明牌、警示牌,使用符合国家和行业强制性标准的公共信息图形符号。
  

第三十二条 在旅游景区内从事旅游商品销售等服务活动的,应当经旅游景区管理机构同意,并接受统一管理。任何单位和个人不得擅自在旅游景区摆摊、设点和出租景观,不得尾随、纠缠、胁迫、欺骗旅游者购买商品或者接受有偿服务。
  

第三十三条 旅行社应当与旅游者签订书面合同,明确服务项目、费用标准和违约责任等事项。旅行社在与旅游者签订书面合同前,应当如实向旅游者说明有关情况,不得额外收取老年人、儿童服务费,不得误导旅游者。安排旅游者购物的,应当在合同中明确购物场所、购物次数和停留时间。
  

第三十四条 旅行社因接待、招徕旅游者,与其他旅行社或者住宿、餐饮、交通、购物、旅游景区等单位发生业务往来的,应当选择具有法定资质的旅游经营者为服务提供方,订立合同,约定双方的权利义务;组织出境旅游的,应当按照国家规定选择境外旅行社。
  

第三十五条 旅行社将已经与其订立旅游合同的旅游者转给其他旅行社的,应当征得旅游者的书面同意;旅游者不同意的,应当返还旅游者预付的全部旅游费用;给旅游者造成损失的,应当依法赔偿。
  

第三十六条 旅行社从事业务经营不得有下列行为:
  

(一)以任何形式向导游人员和领队人员收取任何费用;
  

(二)以零团费、负团费等低于成本的价格销售旅游产品;
  

(三)安排旅游团队到安全设施不健全的景区进行旅游活动;
  

(四)进行虚假广告宣传,使用模糊、不确定用语故意误导、欺骗旅游者和公众。
  

第五章 旅游者的权利和义务
  

第三十七条 旅游者有下列权利:
  

(一)要求旅游经营者签订书面合同并全面履行,了解旅游服务的内容、规格、时间、费用等真实情况;
  

(二)自主选择旅游经营者、旅游服务方式和服务项目;
  

(三)享有质价相符的服务;
  

(四)享有人身和合同约定的财物的安全保障;
  

(五)人格尊严、宗教信仰、民族风俗习惯得到尊重和保护;
  

(六)合法权益受到损害时,要求赔偿损失或者向有关部门投诉;
  

(七)法律、法规规定和旅游合同约定的其他权利。
  

第三十八条 旅游者应当履行下列义务:
  

(一)遵守法律、法规和社会公德;
  

(二)尊重旅游地的民族风俗习惯和宗教信仰;
  

(三)保护旅游资源和生态环境;
  

(四)爱护古迹、文物和旅游设施;
  

(五)遵守旅游秩序、安全和卫生管理规定;
  

(六)履行旅游合同约定的义务;
  

(七)法律、法规规定的其他义务。
  

第三十九条 旅游者与旅游经营者发生争议,可以通过下列途径解决:
  

(一)自行协商或者请求消费者协会调解;
  

(二)向旅游行政部门投诉;
  

(三)根据仲裁协议,申请仲裁机构仲裁;
  

(四)向人民法院提起诉讼。
  

第四十条 旅游行政部门或者旅游质量监督管理机构收到投诉申请后,应当立即作出是否受理的决定,情况复杂的至迟不超过五个工作日。不予受理的,应当说明理由。对质量保证金赔偿案件应当自收到投诉申请之日起九十个工作日内作出书面处理决定,其他投诉案件应当自收到投诉申请之日起四十五个工作日内作出书面处理决定,并告知投诉人。
  

第六章 旅游管理和监督
  

第四十一条 县级以上旅游行政部门和其他有关行政部门应当加强对旅游市场的管理与监督,建立健全旅游投诉制度,设立并公布旅游投诉电话。旅游行政部门可以委托旅游质量监督管理机构,对旅游市场进行监督检查。
  

第四十二条 县级以上价格管理部门制定或者调整重点景区门票价格,应当依法举行听证会。旅游景区门票价格调整时,应当自公布之日起,对国内旅游团队推迟六十日执行,对境外旅游团队推迟九十日执行。
  

第四十三条 旅行社应当按照国家规定向旅游行政部门交纳质量保证金。质量保证金应当按照国家有关规定实行专项管理,不得挪作他用。旅游行政部门应当定期公布质量保障金的使用和管理情况。旅行社因自身过错造成旅游者权益损失,应当赔偿而不承担或者无力承担赔偿责任的,旅游行政部门可以依法使用质量保证金对旅游者进行赔偿。
  

第四十四条 旅行社设立门市部的,在办理工商登记后三个工作日内,到所在地县或者设区的市的旅游行政部门备案。门市部应当按照其核准的经营范围开展业务,对外广告宣传、招徕促销、签订合同应当以设立社法人名义进行。旅行社应当对其所属的门市部的经营活动承担法律责任。
  

第四十五条 利用互联网经营旅行社业务的经营者,应当取得旅行社业务许可证,到其住所地工商行政机关办理营业执照。
  

第四十六条 经营出境旅游业务的旅行社不得委托未取得出境旅游业务经营资格的旅行社签订出境旅游合同或者办理出境旅游手续。经营出境旅游业务的旅行社组织出境旅游活动的,应当按照国家有关规定办理手续,报有关部门审验。
  

第四十七条 旅行社经营中国和俄罗斯边境旅游业务,接待俄罗斯入境旅游团队和组织中国公民赴俄罗斯旅游应当持国家旅游行政部门制发的《接待俄罗斯联邦公民旅游确认函》和《中国公民赴俄罗斯旅游团队名单表》。
  

第四十八条 旅游管理公司从事旅游宾馆、饭店和旅游景区管理的,应当报旅游行政部门备案。
  

第四十九条 县级以上旅游行政部门应当建立旅游信息网络,为社会提供旅游信息咨询服务,建立旅游信息统计制度、旅游信息预报制度和旅游安全预警制度。
  

第五十条 县级以上人民政府应当建立旅游安全监督责任制。定期开展旅游安全检查,落实安全应急预案。旅游区域发生自然灾害、流行性疾病等可能危及旅游者人身安全和财产安全的情形时,县级以上旅游行政部门应当及时向旅游经营者和旅游者发布旅游警示信息。
  

第七章 法律责任
  

第五十一条 违反本条例,旅游经营者及其从业人员有下列行为之一的,由县级以上旅游行政部门予以处罚:
  

(一)违法从事出境旅游活动的,责令限期改正,处以五千元以上二万元以下的罚款;逾期未改的,暂停其经营出境旅游业务;情节严重的,吊销旅行社业务经营许可证;
  

(二)违法向导游员、领队人员收取费用的,责令限期退还,并处以一万元以上三万元以下的罚款;逾期未退还的,暂扣旅行社业务经营许可证;
  

(三)未取得服务质量等级而使用服务质量等级标志和称谓进行宣传的,处以二千元以上一万元以下的罚款;
  

(四)伪造、涂改、买卖、转借旅游从业人员证件的,没收违法所得,处以一千元以上五千元以下的罚款;
  

(五)使用未取得导游证的人员从事导游活动的,处以一千元以上五千元以下的罚款;
  

(六)经旅游行政部门公告实行游客流量控制的景区,未执行游客流量控制标准的,给予警告,责令限期改正;逾期未改的,处以一千元以上五千元以下的罚款;
  

(七)旅行社设立门市部未按照规定向旅游行政部门备案和超范围开展业务的,责令限期改正;逾期未改的,处以三千元以上五千元以下的罚款;
  

(八)旅游管理公司从事旅游宾馆、饭店和旅游景区管理未报旅游行政部门备案的,责令限期备案;逾期未备案的,处以三千元以上五千元以下的罚款;
  

(九)安排旅游团队到安全设施不健全的景区进行旅游活动的,责令限期改正;逾期未改的,处以二千元以上五千元以下的罚款;
  

(十)欺骗旅游者购买商品或者接受服务的,处以一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处以五千元以上三万元以下的罚款;
  

(十一)未经旅游者书面同意擅自将旅游者转给其他旅行社的,处以一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处以五千元以上三万元以下的罚款;
  

(十二)购物次数及停留时间超过旅游合同约定的,处以一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处以五千元以上三万元以下的罚款。
  

(十三)额外收取老年人、儿童服务费的,责令退还服务费,处以一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处以五千元以上三万元以下的罚款;
  

第五十二条 违反本条例,旅游行政部门或者其他有关行政部门及其工作人员有下列行为之一的,由其所在单位或者上级主管部门责令限期改正;逾期未改的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分:
  

(一)未制定旅游规划或者未执行旅游规划,造成旅游资源和旅游环境破坏的;
  

(二)擅自变更旅游规划的;
  

(三)违法使用质量保证金的;
  

(四)不依法颁发有关旅游经营许可证或者执业资格证的;
  

(五)违法向旅游经营者收费、摊派或者实施处罚的;
  

(六)未按照规定受理和处理旅游投诉的;
  

(七)未依法履行对旅游经营者的监管职责,造成重大损失的。
  

第五十三条 对不符合旅游规划、破坏生态环境和景观的违法建筑以及不符合安全规定的设备、设施,县级以上人民政府应当依法责令其限期拆除、迁移或者改建;逾期未改的,由有关部门依法予以处罚。
  

第八章 附则
  

第五十四条 本条例所称的旅游业,是指利用旅游资源和设施,为旅游者提供游览、住宿、餐饮、交通、购物、娱乐、信息等服务的综合性产业。本条例所称的旅游资源,是指对发展旅游业具有开发利用价值,对旅游者具有吸引力,能产生经济效益、社会效益和环境效益的自然资源、人文资源以及其他社会资源。本条例所称的旅游产品,是指向市场提供的能满足旅游者消费的物质和非物质形态服务。本条例所称的旅游经营者,是指从事旅游经营活动,为旅游者提供有偿服务的单位或者个人。
  

第五十五条本条例自2009年3月1日起施行。2000年10月20日黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过的《黑龙江省旅游管理条例》同时废止。


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江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知

江苏省食品药品监管局


江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知



   苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日

  

各市食品药品监督管理局:

  为加强我省医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产行为,结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求,我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》,现印发给你们,请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。

  

   江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定  



  第一条 为加强医疗器械日常监督管理,促进医疗器械生产企业自律,推进诚信体系建设,提高监管效能,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件,结合我省实际,制定本规定。

  第二条 本规定所称的医疗器械生产企业(以下简称企业)是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。

  第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定,对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。

  企业有下列行为之一的界定为不良行为:

  (一)擅自增加或篡改注册产品的规格、型号,组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品;

  (二)生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品;

  (三)不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料;

  (四)擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息;发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告;

  (五)售出产品(包括出口产品)出现质量问题,未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施,在规定时限内不及时报告,或出现重大产品质量事故后,在规定时限内不及时报告;

  (六)通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后,不按照规定的生产条件组织生产,擅自降低质量管理要求,致使质量体系不能有效运行;

  (七)国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格;

  (八)拒绝或逃避监督检查,被责令限期整改而逾期未整改;

  (九)在申请行政许可中提供虚假材料;

  (十)增加或变更生产场所,未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品;

  (十一)涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》;

  (十二)擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品;

  (十三)向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品(另有规定的除外);

  (十四)伪造生产记录、销售记录和生产批号;

  (十五)《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后,企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案;

  (十六)其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。

  第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为,均视为企业行为,企业必须对此承担相应的法律和社会责任。

  第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中,一经发现并查实企业不良行为,应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为,可以填在同一份登记表上,按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案,作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。

  第六条 对非管辖区内企业的不良行为,医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后,应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。

  第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总,填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》,于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的,应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。

  第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究,必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。

  第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为,应及时移交同级稽查部门处理;各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后,应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记,并归入企业日常监管档案。

  对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。

  第十条 处置与权限

  (一)县(区)级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时,应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业,应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。

  (二)设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业,应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。

  一年中被登记3次不良行为的,且情节严重的,设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。

  (三)企业不良行为情节严重,须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的,由原发证部门依法予以吊销,并向社会公告。

  第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的,由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。

  (四)对由于产品不符合质量要求,造成人体严重伤害,产生恶劣社会影响的不良行为,由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》,并没收其生产设备及原材料等。

  (五)医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求,被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的,一经查实,依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条,由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

  (六)医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下,未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》,许可证过期后,仍继续生产的,依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条,由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

  《医疗器械注册证》过期后,仍继续生产的,由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。

  第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。

  第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

  第十三条 本规定自公布之日起实施。

附件(略)

上海市经济技术开发区条例

上海市人大常委会


上海市经济技术开发区条例
上海市人大常委会


(1988年11月10日上海市第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 组织管理
第三章 投资与经营
第四章 优惠待遇
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了进一步扩大对外开放,发展对外经济技术合作和贸易,加快上海市经济技术开发区建设,根据中华人民共和国有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 凡经中华人民共和国国务院批准、在上海市设立的经济技术开发区(以下简称开发区),均适用本条例。
第三条 开发区应按照上海市经济发展战略和城市总体规划的要求,以吸收外资发展新兴技术和新兴产业,举办先进技术企业和产品出口企业为主。根据需要也可兴建国际贸易、国际金融、外事活动场所和举办旅游、提供寓所等服务性项目。
第四条 本市有关部门和单位应为开发区投资者提供良好的生产、经营条件,不断完善供水、供电、供煤气、排水、通信、道路、仓储运输、生活服务等基础设施和服务设施。
第五条 开发区内投资者的投资、财产、收益和其他合法权利,受中华人民共和国法律保护。
开发区内的企业、单位和个人,必须遵守中华人民共和国法律、法规,不得损害社会公共利益。

第二章 组织管理
第六条 上海市人民政府主管外国投资工作的部门是开发区的管理机构,对开发区行使以下职权:
(一)组织制订和修改开发区发展规划,经市人民政府批准后组织实施;
(二)制订和发布开发区的具体管理规定;
(三)按照规定的权限,审批开发区内的投资项目;
(四)检查、督促、协调开发区各项基础设施的建设和水、电、气、通信等公用设施的供应;
(五)检查、监督、协调市有关部门和其他单位设在开发区的分支机构的工作;
(六)协调解决开发区内各项目在建设和经营过程中的问题;
(七)市人民政府授予的其他职权。
第七条 除本条例第六条授予开发区管理机构行使的各项职权以外,开发区内原由市或区人民政府各主管部门分管的基础设施、土地房产、环境保护和公安、交通、消防、文化、教育、卫生、绿化、计划生育等工作,仍由各主管部门负责管理。

第八条 开发区公司按照市人民政府批准的发展规划,负责本开发区内的基础设施建设、土地房产经营,协助投资者兴办企业,并帮助联系水、电、气、通信等公用设施的供应工作。

第三章 投资与经营
第九条 鼓励外国的公司、企业和其他经济组织或者个人在开发区内投资,举办外商投资企业或者采取我国法律允许的其他形式进行投资、经营。
国内企业、其他经济组织等也可在开发区内举办独立经营的企业或者联合经营的企业。
第十条 在开发区内进行投资,投资者应按照国家和本市的规定办理申请和审批手续。
第十一条 外商投资企业在开发区内使用土地,应按照国家和本市土地使用管理的规定办理。
第十二条 外商投资企业应在中国人民银行批准的金融机构开立帐户。如需在国外或港澳地区的金融机构开立帐户的,应事先经国家外汇管理部门批准。
第十三条 外商投资企业必须在上海市境内设置完整的会计帐簿,进行独立核算,按照规定报送会计报表,并接受财政税务部门的监督。
第十四条 开发区内的企业应在注册登记部门核准的经营范围内经营。
第十五条 开发区内的外商投资企业有权在批准的合同范围内,自行制定生产经营计划;筹措、运用资金;采购生产资料和销售产品。
第十六条 开发区内的外商投资企业可根据生产经营需要,自行确定其机构设置、人员编制、工资标准、工资形式和奖励、津贴制度。
外商投资企业招聘人员,按照国家和本市有关外商投资企业劳动人事管理的规定办理。
第十七条 开发区内的外商投资企业应按照国家和本市有关环境保护和劳动保护的规定,采取切实有效措施,防止环境污染,保证职工在安全、卫生的条件下工作。
第十八条 开发区内的外商投资企业的职工依法建立基层工会组织,开展工会活动,维护职工的合法权益。
第十九条 开发区内的企业停业解散,应向原审批部门申报理由,按规定办理手续。

第四章 优惠待遇
第二十条 开发区内的外商投资企业,除享受国家和本市规定的有关优惠待遇外,还可以享受本条例规定的优惠待遇。

经批准在开发区内设立的国内企业,除减免税优惠必须由国家批准外,可以享受本条例规定的优惠待遇。
第二十一条 开发区内的生产性外商投资企业,在1995年底前免征地方所得税。
第二十二条 外商投资企业在开发区内自建的房屋或者购置的新建房屋,自建成或购置的月份起,免征房产税五年。
第二十三条 开发区内的外商投资企业,按规定纳税有困难的,经企业申请、税务部门批准,可减征或免征工商统一税。
第二十四条 开发区内的外商投资企业在生产和流通过程中需要借贷的短期周转资金,经开户银行或者其他金融机构审核同意后,应确保贷放;其它信贷资金,优先贷放。
第二十五条 外商在开发区内可以按照统一规划,投资开发场地,从事基础设施项目的开发和房产经营。
从事开发区基础设施建设的外商投资企业,可享受开发区内生产性企业的优惠待遇。
第二十六条 开发区内可以建立保税仓库,为开发区内外的企业提供服务。经国家主管部门批准,还可以建立转口型保税仓库和保税加工区。

第五章 附 则
第二十七条 本条例同样适用于华侨和香港、澳门、台湾同胞的公司、企业、其他经济组织或者个人在开发区投资举办的企业。
第二十八条 开发区对外国领事机构及有关国际组织提供用地用房,另按中华人民共和国外交部和上海市人民政府外事办公室的有关规定办理。
第二十九条 本条例所指的开发区公司,是指经上海市人民政府批准的、从事开发区的开发建设和经营管理的经济实体。
第三十条 本条例自1989年1月1日起施行。



1988年11月24日

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